在这个充满爱意的520,当玫瑰与告白交织成浪漫的图景时,我们迎来了第21个“国际临床试验日”。1747年5月20日,苏格兰医生詹姆斯・林德进行了对照临床试验,成功发现柑橘和柠檬可治疗坏血病,这场医学史上的里程碑事件,为无数患者打开了希望之门,也让这一天成为全球医学界共同铭记的日子。
在我国临床试验正以前所未有的速度蓬勃发展。如今越来越多患者在就医时,会被询问是否愿意参与临床试验。或许你对临床试验还感到有些陌生,那么,在520国际临床试验日这个特别的日子里,让我们一起揭开它神秘的面纱。
什么是临床试验?
规范化来说,临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
简单化来说,在攻克疾病的道路上,临床试验是必经之路。每个临床试验的设计,都是在用最科学的方式,找出更新、更好的治疗方法来帮助病患。
临床试验为什么很重要?到底有什么意义?
临床试验的过程,经过严密的设计,长达数年甚至十余年的随访,才能最终确定一个新的治疗方案是否比原有的【标准治疗方案】更好,以及什么样的给药方式和给药剂量才最合适。任何一次关键诊疗方式的革新,背后都有临床试验作为支撑。总之,所有医疗健康知识的产生,必须也只能通过临床试验获得并加以利用。
参加临床试验有什么好处呢?
临床试验往往代表着最前沿、最尖端的治疗方向。有些药物尚未在国内上市,但已在国外上市并应用,其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要药物时,患者或许可以提前好几年从中获益,延长生命周期,改善生活质量。对肿瘤患者或罕见疾病而言,特别是经过标准治疗之后效果不理想的患者,如能参加合适的临床试验,比如细胞治疗等新锐疗法可能会从最新的疗法中受益。
听着试验有那么多好处,他真的安全吗?
① 严格的审批与监管
出于对患者利益的保护,在任何国家和地区开展,都必须获得监管部门和伦理委员会的批准。并不是所有医疗机构都可以开展临床试验,必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局备案系统通过的医院才有资格开展。这是对患者健康的基本保障。
②严格的准入条件
参加临床试验前,医生会向患者详细介绍试验情况,说明试验利弊与个体差异,患者在充分了解并且知情同意后才可以开始。也不是所有的患者都可以参加药物临床试验,只有符合入选标准的患者才会进入治疗期,这是对患者安全的重要保障。
③权益
受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。尽管在开始前会进行充分的准备,但仍可能有一些风险是我们所不知道的,或伴随治疗的副作用,研究医生将密切关注您的身体状况。与此同时,患者在任何时候都可以随时退出临床试验,寻找其他治疗方式。整个过程中是被充分保护、充分尊重的。这是对患者权益的必要保障。
如何找到合适的临床试验?
①咨询临床医生
临床医生根据患者的诊疗情况、身体健康情况等向患者推荐临床试验,患者亦可向医生咨询临床试验的相关信息。结合自己的病情,听从医生专业的诊断与建议是第一位的。
②查询国家公示平台
“药物临床试验登记与信息公示平台”是国家药品监督管理局对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记社会公示的信息平台,包括申办方、试验分组、入组标准、排除标准等全面信息。通过搜索疾病和药物名称,方便找到已招募或即将招募的临床试验。
③留意宣传栏信息
在就诊医院门诊大厅、候诊区、走廊或者信息栏查看临床试验信息,如果有意愿参加,可以直接联系研究医生或研究助理。
④ 网络渠道获取招募信息
患者也可以从网络渠道获取招募信息的内容,例如医院官网、公众号、各大药企官网等。关注研究医生的好医生等平台账号,获取相关试验信息,联系到研究医生。
参与临床试验的流程是什么?
参加临床试验大致分为:筛选-治疗-随访,具体来说包括:
① 初步筛选:根据患者提交的病历材料进行初步审核,如果适合,研究者会与患者沟通讲解,让患者充分了解临床试验。
②知情同意:患者充分理解并充分考虑后,签署《知情同意书》》开始筛选:通过筛选期相关检查,进一步确认患者的疾病以及身体状态。
③开始治疗:确定符合入组条件之后,根据研究方案进行治疗。
④接受随访:按要求定期返院接受治疗、随访。
参与临床试验需要做哪些准备?
积极配合相关治疗:作为受试者,需要按照医嘱按时接受药物治疗,按需填写日记卡,进行定期的采血和检查。在许多新药临床试验中,若治疗效果良好,患者可进行长期免费用药与治疗。
按时接受相关随访:参加临床试验所需的时间一般在几个月到几年不等,而临床试验对于随访都是有明确规定的。从另一角度来说,这也是受试者治疗状态被全程关注的体现。
努力遵守相关规定:需遵医嘱,无特殊情况不随意服用禁用药物及特殊食物、如有服用其他药物需要及时告诉医生,以避免药物相互干扰,影响药物治疗效果。按方案要求,注意饮食,如戒烟、限酒等。
关于临研会 第三届临床研究机构展暨广州临床产业交易会(简称:临研会)是广州医疗与健康产业博览会的专题展,由广州市人民政府主办,广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室负责筹办,得到了国家卫健委、广州市人民政府、广东省卫健委、广州市卫健委、广州市医保局、广州市工信局、广州市科技局等各级领导的大力支持。第三届临研会将于8月22-24日在广交会展馆b区举办,临研会自举办以来共吸引超8万人次GCP机构、CR0、SI0、申办方、临床试验服务商、媒体及业者到会参观交流,累计签约项目合作意向书超1000份,临研会明确以促成临床研究项目洽谈、交易、合作为目的,助力医企临床研究项目对接。
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