5月6日晚，CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》。

创新药研发期间风险管理计划（Development Risk Management Plan，DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强创新药 临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。

为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘文东，王晓晗

联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心 

2025年5月6日