随着《疫苗管理法》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规章的制修订、新技术和新方法在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，为更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织对2004年发布的《疫苗临床试验技术指导原则》进行了修订（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原《疫苗临床试验技术指导原则》同时废止。

特此通告。

附件：疫苗临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年03月24日

ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】M11技术规范文件（草案）

          2.【中文】M11技术规范文件（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年03月31日

我中心定于4月11日13:30-16:30举办2025年第四期“药审云课堂”。本期课程围绕药物研发期间变更相关要点内容进行解读。现将有关事宜通知如下：

 一、培训内容

（一）“变更”一直是申请人较为关注的药审云课堂主题。2024年药审云课堂以“变更”为主题，分别介绍了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《临床试验期间变更管理及药物临床试验期间方案变更的思考》《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》《药物上市后变更的非临床研究和评价关注点》内容。

为了完善药审云课堂课程体系，进一步扩充“变更”相关主题课程，本期拟以“药物变更的总体考虑”为纲要，概述变更总体考虑和基本逻辑，并从化学药临床期间药学变更、生物制品临床期间变更相关非临床研究对现有课程体系进行补充。

在此基础上，对发布的《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》进行解读。

（二）答疑互动：培训前期可以登录 “药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中也将在直播互动区进行适时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。

 二、培训时间

2025年4月11日，13:30-16:30

三、培训方式

（一）采用在线平台进行线上直播。

（二）可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。

四、参加人员

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

 五、报名注册

（一）此次培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。

 二维码：

报名链接：https://urlisqvzb.vzan.com/live/page/1029882107?v=1742110543634

（二）请参与培训的人员注册后提交与本课程相关的问题。

（三）欢迎通过药审云课堂平台“云课堂提问与互动”提出培训需求和主题建议。

  附件：1.2025年第四期“药审云课堂”培训日程 

                 2. 在线报名观看流程

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年3月31日