1、《新药临床安全性评价技术指导原则》发布

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

2、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口

为加强对外受理服务，我中心自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心（以下简称药品长三角分中心、药品大湾区分中心）增设对外受理服务窗口。

其中，药品长三角分中心向长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）药品注册申请人提供受理服务；药品大湾区分中心向大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）药品注册申请人提供受理服务。申报资料递交方式及地点不变，仍由国家药监局药审中心统一接收。