『生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用管理条例』（以下「条例」という）は 2026 年 5 月 1 日より施行される。生物医学新技術の臨床研究及び臨床転化応用を規範化し、医学科学技術の進歩を促進し、医療の質と安全を保障するため、関連事項を以下の通り公告する。

一、技術ルート又は医薬医療機器ルートの合理的選択

本条例は生物医学新技術の臨床研究・臨床転化応用に関する新たなルートを構築し、『中華人民共和国医薬品管理法』『医療機器監督管理条例』などと補完・連携し、生物医学イノベーション全チェーンをカバーする管理体系を共同で形成する。国家衛生健康委員会は国家医薬品監督管理局と連携し、『生物医学新技術と医薬品・医療機器の定義指導原則』（以下「定義指導原則」という）を制定・公布する。

臨床研究発起機関（以下「発起機関」という）は定義指導原則を参照し、自らの実情に基づき、科学的かつ合理的に技術ルート又は医薬医療機器ルートを選択しなければならない。生物医学新技術ルートを選択した場合、条例の関連規定に基づき臨床研究を実施し、臨床研究終了後規定範囲に適合するものは臨床転化応用を申請できる。臨床研究で得られたデータは生物医学新技術の臨床転化応用を支援するために使用できる。医薬医療機器ルートを選択した場合、医薬品・医療機器管理の関連規定に基づき業務を実施しなければならない。発起機関は両ルートの特徴を十分考慮し、重複業務を回避すること。

二、臨床研究届出手続き及び臨床転化応用審査認可の質と効率の向上

発起機関及び臨床研究機関（以下「研究機関」という）が生物医学新技術の臨床研究届出手続き又は臨床転化応用申請を行う際は、臨床研究届出手続きガイドライン、転化応用審査業務規範などの文書要求に従い、届出又は申請資料を提出し、資料の真実性・正確性・完全性を保証しなければならない。

臨床研究届出手続き及び臨床転化応用申請は、生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用オンラインサービスシステム（国家医学研究登録届出情報システム：https://www.medicalresearch.org.cn） を通じて資料を提出する。具体的な操作方法はシステム操作マニュアルを参照のこと。

中国バイオテクノロジー発展センターは、生物医学新技術臨床研究届出資料の確認検証及び届出済み臨床研究の評価業務を担う。また国家衛生健康委員会医療管理サービス指導センターと連携し、臨床転化応用審査の技術評価・倫理評価などを実施し、発起機関・研究機関からの業務提言を受け付ける。

三、臨床研究の組織実施を規範化

生物医学新技術の臨床研究は多くの工程に関わる。発起機関と研究機関は権限責任が明確で意思疎通が効率的な連携メカニズムを構築し、それぞれの職責を誠実に履行しなければならない。発起機関は研究機関と協力し、新技術被験物を提供し、その品質と安全性を保証する。

研究機関は届出済みの研究プロトコルに従い臨床研究を実施し、工程管理・リスク監視と対応・データ記録保存・有害事象報告などを重視し、安定的かつ十分な資金源を確保しなければならない。多施設共同臨床研究を実施する場合、主研究機関は各施設間の連携調整を強化し、各施設はいずれも研究プロトコルに厳格に従い、担当する研究内容を適切に実施する。

発起機関・研究機関は利益相反管理を強化し、利益相反審査メカニズムを整備し、回避制度・情報公開などの方式を通じて利益相反を適切に管理しなければならない。

四、被験者の権益保護を強化

発起機関と研究機関は被験者の生命健康・インフォームドコンセント・プライバシー保護などの権益を積極的に守らなければならない。研究機関は臨床研究の倫理審査を行う際、一般的な倫理要件に加え、臨床研究届出手続きガイドラインに照らし、実施予定の生物医学新技術の特徴及び特殊な倫理要求に基づき審査を実施する。

研究実施過程においては医療の公平性を十分考慮し、研究プロトコルの適合基準・除外基準に従い被験者の募集と登録を行い、研究を着実に推進し、実施過程の潜在的リスクをタイムリーに抑制・対処する。臨床研究に関する費用を被験者から徴収してはならない。

臨床研究により被験者の健康被害が生じた場合、研究機関は被験者の生命健康を最優先とし、速やかに評価し治療を行わなければならない。治療費用は条例第 27 条の規定に基づき相応に負担する。発起機関・研究機関は商業保険加入など多様な手段で被験者を保障することを奨励する。

五、臨床転化応用を着実かつ穏健に推進

「臨床必須、穏慎秩序あり」の原則に基づき、医療機器としての製品化が困難な生物医学新技術、及び革新性が高く個別化度が強く医薬品製品化が未実施又は困難な生物医学新技術に対し、臨床転化応用審査認可を実施する。生命にかかわる難治疾患で有効な治療手段が存在しない分野、公衆衛生上緊急に必要な生物医学新技術については、審査認可を優先的に行う。

緊急時において、国家衛生健康委員会が必要性を論証・確認した場合、研究中の生物医学新技術を一定の範囲・期間内で緊急使用することができる。中国バイオテクノロジー発展センターは発起機関・研究機関との日常的な連携交流メカニズムを整備し、必要なコンサルティングと指導を提供する。発起機関・研究機関は臨床転化応用を目的とした確認的臨床研究を実施する際、中国バイオテクノロジー発展センターと事前に協議を行う。

六、データ不正行為を厳罰処置

臨床研究データの品質は生物医学新技術の臨床転化応用を支える中核的基盤である。発起機関・研究機関は研究データの品質を重視し、臨床研究結果及びデータの真実性・完全性・追跡可能性を確保しなければならない。

県級以上の衛生行政部門は生物医学新技術の臨床研究・臨床転化応用に対する監督管理を強化し、関連部門と連携し発起機関・研究機関に対する管理指導を徹底し、臨床研究過程の違反行為を速やかに調査処分し、通達周知する。

生物医学新技術の臨床研究届出手続き又は臨床転化応用審査認可において、虚偽資料提出・データ改ざんなどの行為が確認された場合、条例の関連規定に基づき厳正に処分し、公表周知する。犯罪を構成する場合は法令に基づき刑事責任を追及する。

ここに公告する。

国家衛生健康委員会国家疾病対策局

2026 年 4 月 30 日

『生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用管理条例』解説質疑応答

『生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用管理条例』（以下「条例」という）は 2026 年 5 月 1 日より正式施行される。条例の円滑な施行を推進するため、国家衛生健康委員会は関連配套文書を制定・公布した。このほど、国家衛生健康委員会科技教育司責任者が社会各界の注目を集める問題について記者の質問に答えた。

1. 本条例と『中華人民共和国医薬品管理法』『医療機器監督管理条例』との関係、及び果たす役割は何か

回答：本条例は『中華人民共和国医薬品管理法』『医療機器監督管理条例』と補完・協調関係にあり、生物医学イノベーション全チェーンをカバーする管理体系を共に構成する。両制度はいずれも安全保障・研究開発奨励・臨床ニーズ充足を根本とし、リスク管理ラインを共同で守り、国民の生命と健康を守る。

条例の施行は、臨床研究活動を一層規範化し、臨床研究能力を高め、高品質な臨床研究データを蓄積し、臨床転化の道筋を円滑にし、多様で活力ある業界イノベーション生態を構築し、産業発展と国民健康増進に貢献する。

2. 条例が定める生物医学新技術と医薬品・医療機器の区分基準はどのようになっているか

回答：生物医学新技術の区分は、発展と安全を両立、国民の健康ニーズを指向、各発展段階の特徴を考慮し、部門間の政策連携を重視する原則に基づく。

臨床研究段階では、臨床研究発起機関は『生物医学新技術臨床研究届出手続き指導リスト』を参照し、実施予定の新技術の属性を自主的に区分する。

臨床転化応用段階では、同リストに収録され、かつ以下いずれかを満たす技術のみ審査認可対象とする。①個別化度が高く、国内に同作用機序の医薬品が上市許可を取得していない、または確認的臨床試験が開始されていない技術。②希少疾患治療を対象とし、国内に同作用機序・同一適応症の医薬品が上市許可を取得していない、または確認的臨床試験が開始されていない技術。

また、『医療機器監督管理条例』の定義に該当するものは、医療機器法規に基づき登録を行い、生物医学新技術の臨床転化応用審査範囲には含めない。

3. 生物医学新技術に「リスト式管理」を採用する考え方は何か

回答：生物医学新技術に『生物医学新技術臨床研究届出手続き指導リスト』を定め動的調整を行うリスト式管理を採用する理由は以下の通り。①臨床研究など早期段階は新技術の更新が速く、今後医薬品・医療機器・医療技術のいずれに転化するか不確実性が高い。「包容的かつ穏慎」の原則に基づき、リスト式管理は機関に明確な基準を提供し、自主判定を誘導し、届出手続きの効率と質を高める。②リスト式管理は「発展と安全両立」の方針を体現し、イノベーションを支援すると同時に、収録基準を明確にし安全・倫理の底線を守る。③国務院衛生主管部門は技術発展と臨床ニーズに応じリストを動的調整し、新規追加・削除・論証後除外の仕組みを整備。適格技術を随時追加し、重大倫理問題・安全性懸念・同種製品上市時には速やかに除外し、管理の先見性と柔軟性を確保。④医薬品・医療機器管理制度と「すれ違い発展」を実現し、研究開発資源を真に革新価値と臨床ニーズのある分野に誘導し、重複研究を回避する。

4. 臨床研究機関は条例の要求に基づきどのように届出手続きを行うか

回答：条例に配套して一連の届出手続きガイドラインが公布され、臨床研究の科学性・安全性・倫理適合性を確保するための汎用技術指導を定めている。

ガイドラインは被験物作製・品質管理、非臨床研究、臨床プロトコル設計・実施、倫理適合など重要工程の技術要求を詳細化し、研究者が規範的に研究を行い、被験者権益を守り、技術革新を推進するよう誘導する。

臨床研究届出資料は条例第 16 条の規定資料に加え、被験物作製・品質管理報告、品質責任者関連資料などを提出する。臨床研究機関は国家医学研究登録届出情報システムを通じて資料を提出し、資料の真実性・正確性・完全性に責任を負う。

5. 条例は臨床研究のデータ品質にどのような要求を定めているか

回答：臨床研究データの品質は技術の臨床転化を支える中核基盤である。臨床研究発起機関・研究機関は研究結果とデータの真実性・完全性・追跡可能性を確保し、データ記録・保存・管理体制を整備し、主体的責任を履行し、データ改ざんを厳禁しなければならない。

臨床研究届出または臨床転化応用審査において、虚偽資料提出・データ不正行為が認められた場合、条例に基づき厳正処分し公表周知する。犯罪を構成する場合は法令に基づき刑事責任を追及する。

6. 条例は臨床転化応用の審査認可範囲にどのような規定を設けているか

回答：臨床転化応用審査範囲は個別化度の高い新技術と希少疾患治療用新技術に限定される。①国民の健康ニーズを指向：従来の医薬品は開発コスト高・周期が長く、希少疾患分野は市場の機能不全により有効治療手段が不足している。新技術は新たな治療選択肢を提供し、難治疾患の治療方向を開拓する。②医薬品管理制度とすれ違い発展・機能補完：個別化が高く標準化医薬品になりにくい技術、希少疾患で市場機能不全により医薬品化困難な技術は、技術ルートで転化を加速する。二つの分野に絞ることで既存医薬品審査体系との重複を避け、臨床緊急ニーズ・市場機能不全分野に的確に対応し、「臨床必須、穏慎秩序あり」の原則を体現する。

7. 臨床転化応用審査において倫理評価を重視する理由は何か

回答：倫理評価を重視するのは、生物医学新技術自体の特殊性と潜在的リスクによる。同技術は技術的・倫理的リスクを伴い社会的疑念を招きやすいため、人体健康への危害、倫理原則違反、公共利益・国家安全の損傷を絶対に避けなければならない。

倫理評価は技術の倫理適合性、患者権益保護、社会倫理・公衆安全を審査する。技術評価が「使えるか」を問うのに対し、倫理評価は「使うべきか」を判断し、両者は必須である。重大な倫理リスクがなく患者権益を十分保障できることが確認されて初めて、次の審査手続きに進む。これは国民健康中心、イノベーション主導、発展と安全両立の原則を体現する。

8. 生物医学新技術の臨床転化応用にリスク区分管理を導入する考え方は何か

回答：リスク区分管理を実施する理由は二点。①新技術は開発から臨床研究までの期間が短く成熟度が低いため、潜在的・未知の安全性リスクが十分に顕在化していない可能性がある。②現行の科学技術水準と認識の限界から、一部技術に予見困難な長期的リスクが存在する恐れがある。

このため技術特性に応じリスクランクを設定し差別化監督を行う。承認後一定期間利用範囲を制限し、長期追跡調査を義務付けることで、リアルワールドエビデンスを蓄積し、リスクを動的に制御し、公衆の健康安全を守る。

9. 審査承認後の生物医学新技術はどのように管理するか

回答：承認後の臨床応用は厳格な管理基準を適用する。①生体試料の採取・作製・品質管理・保管・実施など全行程は医療機関の専門医療従事者が行う。②リスクランクごとに適用制限期間を設定（高リスク 5 年、中リスク 3 年、低リスク 1 年）。期間中は当該臨床研究に参加した適格医療機関に限定し、期間終了後再評価で利益がリスクを上回る場合、他の適格機関に拡大し制限類医療技術として届出を行う。③医療機関が管理主体責任を負い、全行程管理制度を整備し、品質管理を強化し、医療従事者の実施権限を管理する。④患者または後見人のインフォームドコンセント権を保障し、同意書を取得する。⑤医療機関はリスク予防策と緊急対応预案を定める。⑥医療機関は情報システムを通じて省級衛生健康部門に症例ごとの応用状況を報告し、重篤な有害事象・医療事故発生時は速やかに報告・対応する。⑦科学的認識の変化、重篤有害事象発生、制御不能なリスク・社会安定リスクが生じた場合、国家衛生健康委員会は再評価を開始し応用を停止。安全・有効性が確保できない場合は臨床応用を禁止し社会に公表する。

『条例』施行の好機を捉え、生物医学新技術の臨床研究・臨床転化応用を高品質に推進

中国バイオテクノロジー発展センター沈建忠

『生物医学新技術臨床研究・臨床応用管理条例』（以下「条例」という）は本年 5 月 1 日より施行される。本条例は我が国の生物医学新技術研究管理の法治化・規範化・体系化における重要な節目であり、生物医学技術のイノベーション発展に明確な制度的根拠と広大な発展空間を提供する。

臨床研究発起機関は主体的立場を踏まえ、政策の趣旨を深く理解し、安全の底線を堅守したうえで、積極的にイノベーションを推進し、研究を規範化し、転化を効率化させ、生物医学技術が広く患者により良く速く恩恵をもたらすよう支えなければならない。

一、制度の趣旨を把握し、協調補完的な新たな発展構造を構築

条例及び関連配套政策は国民の健康を中心とし、イノベーション主導と発展安全を両立させ、我が国における生物医学新技術の臨床研究・臨床転化応用に関する監督管理の空白を埋める。同時に条例は医薬品・医療機器管理制度と有機的に連携し、医学イノベーションの全分野・全類型をカバーする完全な統治枠組みを形成する。

遺伝子技術、細胞治療、再生医学など先端技術に規範的な発展の道を開くと同時に、新技術と医薬品・医療機器の境界を明確に画定することで、イノベーション資源の合理的配分を誘導し、無秩序な研究開発、重複投資及び低レベルな同質競争を効果的に回避する。

条例は臨床研究に届出手続き管理を、臨床転化応用に参入審査認可制度を採用し、「入口緩和・出口厳格」の管理モデルにより制度の包摂性と革新性を十分に体現する。生物医学新技術の臨床研究段階では届出手続きを適度に簡素化しイノベーションの活力を解放し、臨床転化応用段階では参入基準を厳格にし安全の関門を守る。

この制度設計は既存の監督管理体系を延長・整備・強化するものであり、我が国の生物医学技術イノベーションが国際的な先行優位を獲得するための強力な支えとなる。

二、主体的責任を履行し、規範的イノベーションで高品質発展を促進

臨床研究発起機関は新技術自身の特徴・強み、臨床適応症の種類及び応用見通しを踏まえ、新技術ルート又は医薬品・医療機器ルートを慎重に判断・選択し、すれ違い発展と多様な転化を実現しなければならない。臨床研究機関との連携協力を重視し、科学的で厳格かつ高品質な研究プロトコルを共同で策定し、実施手順を規範化し、革新性と実行可能性を高める。

臨床研究発起機関及び臨床研究機関は臨床ニーズを基点とし、独自の原始的イノベーションを重視し、適応症を的確に定め研究手法を革新すべきであり、海外のモデルを単純に模倣したり盲目的に追随したりしてはならない。技術設計・研究手法・評価体系において積極的に突破を模索し、自主知的財産権を有し国際的に先行する革新的成果の創出に努める。

デジタル化・情報化基盤整備を強化し、全行程管理体制を整備し、人工知能を活用して全プロセスの追跡・検証を実現し、デジタル化で規範化を支え、情報化で適合性を保障する。適合意識と責任意識を強化し、法規要求を厳格に遵守し、届出・確認・評価・検査に積極的に協力し、品質管理モデルを革新し、品質管理基準及び内部コンプライアンス管理・リスク予防制御体制を構築し、業界監督と社会的監視を自覚的に受け入れ、適合性で安全を守り、規範化でイノベーションを促進する。

三、安全の底線を堅守し、全周期・高水準の品質管理を徹底

安全は条例施行の核心かつ基盤である。制度設計はより厳格な要求で発起機関の主体的責任を全チェーンで定着させ、安全性・有効性を臨床研究の全行程に貫徹させる。

非臨床研究を科学的かつ規範的に実施し、薬理・毒性・薬物動態・安全性評価を体系的に完了し、真実で厳格かつ十分なデータで生物医学新技術の安全・有効性を検証し、臨床研究に堅固で信頼できる科学的根拠を提供することは、臨床研究を成功させるための必須前提である。

発起機関は安全を越えてはならない一線・底線と位置づけ、研究データの真実性・信頼性及び被験物の品質管理可能性を常に絶対的な規範としなければならない。全ライフサイクル品質管理を徹底し、研究設計段階から品質目標・リスク制御・核心品質属性を研究開発全行程に埋め込む。

条例配套文書の関連要求に基づき、施設設備・人員資格・製造工程・品質検査を標準化管理し、全行程の品質管理・追跡システムを構築する。

条例の施行は生物医学新技術の臨床研究・臨床転化応用に方向を示し、道筋を整備し、堅固な保障を提供する。臨床研究発起機関及び臨床研究機関は国民の健康を中心とする初心と使命を銘記し、安全の底線を守り、主体的責任を履行し、研究行動を規範化し、原始的イノベーションを推進し、我が国衛生健康事業の高品質発展に貢献しなければならない。

安全の底線を堅守し、高品質な非臨床研究で生物医学新技術のイノベーション発展を支える

中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）程濤

『生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用管理条例』（国務院令第 818 号、以下「条例」という）は本年 5 月 1 日より施行される。本条例は我が国生物医学分野の法治化・規範化・体系化発展における重要な節目であり、生物医学新技術のイノベーション発展に制度的保障を提供する。臨床研究発起機関として、政策の趣旨を全面的かつ正確に理解し、主体的責任を自覚的に履行し、安全の底線を堅守したうえで臨床研究及び臨床転化応用を実施しなければならない。

一、臨床ニーズを的確に捉え、非臨床研究のイノベーション本来の趣旨を守る

非臨床研究は生物医学新技術が臨床研究へ進む最初の段階であり、その核心的価値は臨床において未だ充足されていない診療課題の解決にある。常に臨床の現実的課題を基点とし、イノベーションを中核とし、すべての先行的探索が真の臨床的意義と転化価値を備えるよう確保しなければならない。

「イノベーション主導による発展を堅持し、発展と安全を両立させる」は条例の核心原則であり、臨床研究発起機関がイノベーション資源を真に臨床価値のある技術方向に集中させ、無秩序な研究開発や重複投資による資源浪費を回避すべきことを示している。原始的イノベーションの方向性を堅持し、治療メカニズム・技術ルート・臨床プロトコルを基点に源流からのイノベーションを推進し、海外モデルを単純に模倣したり盲目的に追随したりせず、技術設計・研究手法・評価体系において積極的に突破を図り、明確な研究価値を有する生物医学新技術の創出に努める。

既存の診療手段の限界を深く認識し、技術の臨床的位置づけを明確にしてこそ、新技術の安全性・有効性における中核的優位性を確保し、非臨床研究が源流から臨床ニーズに適合するようにできる。

臨床ニーズを指向とする非臨床研究は、臨床価値のある技術方向を効率的に選別し、後続の臨床研究が価値不足で中途停滞することを防ぐと同時に、イノベーション資源を臨床で緊急に必要とされ、治療効果が明確でリスクが制御可能な分野に集結させ、生物医学新技術が真に国民の健康ニーズに貢献するようにする。

二、被験物の品質を厳格に管理し、非臨床研究の堅固な基盤を築く

被験物の品質は非臨床研究データの信頼性及び臨床研究の安全性を直接左右し、技術研究開発の全ライフサイクルを貫く中核的基盤である。安全性・有効性を研究開発全行程に深く融合させることは、非臨床研究を保障する内在的要求であり、条例の安全底線要求を徹底する重要な手立てでもある。

被験物の研究開発・製造には、技術特性に適合した製造プロセス及び品質管理体制を構築し、製造施設・設備・人員資格を関連要求に厳格に適合させ、プロセスルートが明確で工程が安定的に制御可能となるよう確保しなければならない。高水準の要求を堅持し、全行程をカバーする被験物品質管理戦略を構築し、品質目標・リスク予防制御・核心品質基準を研究開発の各段階に埋め込む。

重要な工程パラメータと品質基準を科学的に定め、品質管理指標及び検査体系を継続的に最適化し、品質管理モデルを整備し、被験物の安全性・有効性及び品質の安定性を保障する。

標準化され高水準な被験物製造プロセスは、非臨床研究データの真実性・再現性を確保し、後続の臨床研究に信頼できる物的基盤を提供し、被験物品質の問題による研究失敗や被験者のリスク上昇を防ぐ。

三、科学的かつ規範的に実施し、非臨床研究の安全関門を堅守

非臨床研究の核心的使命は、人体試験実施前に技術の安全性・有効性を体系的に評価し、臨床研究プロトコル設計及びリスク予防制御に科学的根拠を提供することにある。条例は、生物医学新技術は非臨床研究により安全・有効性を検証した後でなければ臨床研究を実施できないと明確に規定しており、この厳格な要求は非臨床研究の代替不可能な役割を際立たせている。

非臨床研究の実施には厳格な品質管理・制御体制を構築しなければならない。研究設計は新技術の特性と期待される治療目標に密接に連動させ、研究の深度と幅を科学的に適正な水準に確保する。厳格な研究プロトコルを策定し、安全性・有効性などの評価を体系的に完了し、真実・完全・十分な実験データをもって臨床研究の安全性と科学性の基盤を固める。

生命科学技術の進歩に伴い、微小生理システム・オルガノイド・体外三次元培養モデルなど先進的手法が非臨床研究に人体生理に近い評価ツールを提供し、伝統的な動物モデルの種差の課題を効果的に補完している。

条例及び配套文書の公布は、生物医学新技術の非臨床研究に規範的な道筋を定めると同時に、臨床研究発起機関が主体的責任を全面的に履行するよう明確な要求を課している。技術が臨床転化へ進む「最初の安全関門」として、非臨床研究は厳格に審査を行い全行程のコンプライアンスを堅持し、データ改ざんなどの違反行為を断固として排除しなければならない。

臨床ニーズを指向とした原始的イノベーションを推進し、被験物品質を厳格に管理し研究基盤を固め、科学的かつ厳格な検証で安全性・有効性を全面評価してこそ、安全の底線を真に守ることができる。今後、臨床研究発起機関は高品質な非臨床研究データを堅固な支えとし、科学技術イノベーションがコンプライアンスの軌道上で臨床転化・応用を規範的に展開するよう保障し、我が国の生物医学新技術が研究室から臨床現場へ、イノベーション成果が民生に恩恵をもたらすよう推進し、健康中国建設と生物医学事業の高品質発展に貢献していく。

高品質な臨床研究を支えに生物医学新技術の臨床転化応用を推進し、国民の福祉に貢献する

中国医学科学院北京協和病院　張抒揚

2026 年 5 月 1 日、『生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用管理条例』（国務院令第 818 号、以下「条例」という）が正式施行され、我が国の生物医学新技術に対する監督管理は法治化・精緻化の新たな段階に入る。臨床研究機関は安全理念を全ての業務工程に貫徹し、厳格かつ責任ある姿勢で高品質な生物医学新技術の臨床研究を推進しなければならない。

一、管理制度は臨床研究を規範的に実施する前提的保障

臨床研究は規則に基づく科学的実践であり、無秩序な探索行為ではない。その規範性は外部から押し付けられた制約ではなく、データの信頼性と被験者の合法的権益を守るための内在的要請である。

条例及び関連配套文書は研究者に明確な運用基準を提供し、執行のずれによって生じる各種リスクを未然に防ぐことを目的とする。臨床研究機関は条例及び関連規定に基づき専門管理部門を設置し、倫理審査・事業届出手続き・品質管理など中核業務を統括し、複数管理による連携の不備を解消し、研究業務が全周期を通じて既定の科学的手順に従うよう確保する。

整備された制度体系、基準を満たす施設設備、充実した人材研修は高品質臨床研究を実施する前提であり、研究の規範的運用を支え、研究の信頼性と安全性を固める基盤である。

二、臨床価値と被験者権益は研究立ち上げ・倫理審査の核心基準

臨床ニーズは臨床研究機関が生物医学新技術を選定する出発点である。既存の治療手段では解決困難な疾患を対象とし、明確な臨床価値を有する新技術を優先的に選び、規範的な臨床研究を通じて安全性・有効性を検証し、早期に臨床治療へ転化応用させる。

生物医学新技術は臨床治療効果をもたらす一方、予測不能なリスクを内在する可能性がある。条例は全行程の安全管理を強化し、人体の健康を損なってはならず、倫理原則に違反してはならず、公共利益と国家安全を毀損してはならないと明記する。

したがって生物医学新技術の臨床研究は一般的な倫理規範を遵守するだけでなく、新技術固有の倫理的課題に応じて審査を行い、潜在的な倫理リスクに対し万全かつ全面的な対応策を整備しなければならない。臨床研究の根本は国民の健康を中心とすることであり、被験者の安全を前提に、十分なインフォームドコンセントの実施、被験者の意思尊重、プライバシーと合法的権益の保護を徹底する。低レベルの重複研究や盲目的な追随研究を断固排除し、限られた資源を真に革新的潜在力のある分野に集中させ、広く国民に恩恵をもたらす。

三、科学的で厳格な研究デザインは臨床研究成功の鍵

生物医学新技術は探索性が強く不確実性が高いため、臨床研究は科学的かつ厳格な計画デザインでリスクを制御し、研究の質を高める必要がある。

計画の科学性は綿密な事前論証に由来する。発起機関と研究機関は緊密に連携し、十分な調査を基に技術原理・作用機序・非臨床研究の結論を体系的に評価し、研究デザインに信頼できる根拠を提供する。

厳格性は計画の規範化・精緻化に表れる。臨床研究機関は技術特性に応じ、法令適合性と実行可能性を備えた研究計画を策定し、厳格な登録・除外基準、正確なサンプルサイズ推計、明確な評価指標、完備した有害事象対応预案などを整備する。管理可能性を計画の内在的要求とし、全行程リスク管理メカニズムを組み込み、科学性・有効性とリスク制御の均衡を保ちながら研究を推進する。科学的で厳格な計画こそ、臨床研究を安定的に進め、探索から検証への飛躍を実現させる。

四、真実かつ信頼できるデータは臨床研究の越えてはならない底線

データ品質は臨床研究の生命線であり、その真実性・信頼性は研究結論の信用度と被験者の安全を直接左右する。臨床研究データは後続の臨床転化の根拠となるだけでなく、新たな作用機序・新技術の研究開発の基盤を築き、重要な科学的価値を有する。

研究機関は研究全行程をカバーする動的データ管理体制を構築し、リアルタイム収集・論理検証・異常早期警報機能を活用し、データのずれを早期に発見・是正し、リスクを芽生えの段階で解消し、問題が最終解析まで蓄積することを防ぐ。

定期的に原資料と電子記録の追跡検査を実施し、制度的な手段で業務上の脆弱点を点検し、偶発的なずれが体系的な誤りに発展するのを防ぎ、品質の底線を堅守する。動的監視と独立検証を併用する制度・技術的保障により、すべてのデータが検証に耐えるものとし、研究結論が真に臨床実践に貢献できるようにする。

五、多施設共同研究は高水準研究へ進む重要な方向性

多施設共同研究の核心的課題は各施設の執行の統一性・同質性である。執行基準が不統一でデータ収集・事象判定にばらつきが生じると、統合データの解釈が困難になり、結論が相反する事態さえ招く。

主導機関は調整機能を強化し、参加各機関が統一された計画を厳格に遵守するよう推進し、すべてのデータが同一基準で測定され、各施設の結果が統合解析・相互検証できるようにする。医療技術の複製・普及の必要性を考慮し、多施設研究と同時に再現性検証を行い、他の機関・人員が規範に従って実施した場合に一致した結果が得られることを確保する。

基準が統一され情報連携が円滑な協調管理メカニズムを構築し、計画執行・データ収集・有害事象対応など重要工程の標準作業手順を定め、各施設の研究者が内容を正確に理解・徹底できるよう保障する。制度的な連携で執行の統一性を固め、データ品質を高め、研究結論の信頼性を保障し、高水準臨床研究成果の実践転化を加速する。

条例の公布は我が国生物医学新技術分野の法規空白を埋め、臨床研究の発起・実施機関の行動規範であり、高品質・規範的臨床研究を実施するための法的保障かつ拘束力を持つ。条例の施行を契機に、我が国の生物医学技術は効率的で安定した発展の道を歩み、臨床・社会のニーズをより良く満たし、国民の福祉を増進することだろう。

出典：国家衛生健康委員会ウェブサイト