各省・自治区・直轄市及び新疆生産建設兵団衛生健康委員会、国家衛生健康委員会医療管理サービス指導センター、中国バイオ技術発展センター：

『生物医学新技術臨床研究及び臨床転化応用管理条例』を徹底実施し、生物医学新技術の臨床転化応用に係る審査認可業務を規範化し、生物医学新技術の革新発展とコンプライアンスに基づく転化を促進し、医療の質と安全を保障し、国民の健康増進を図るため、当委員会は『生物医学新技術臨床転化応用審査認可業務規範（試行）』を制定した。ここに配布するので、厳格に執行願います。

国家衛生健康委員会2026 年 4 月 30 日

生物医学新技術臨床転化応用審査認可業務規範

（試行）

第一章 総則

第一条 生物医学新技術の臨床転化応用審査認可を規範化し、生物医学新技術の革新発展とコンプライアンスに基づく転化を促進し、医療の質と安全を保障するため、『生物医学新技術臨床研究及び臨床転化応用管理条例』に基づき、本規範を制定する。

第二条 本規範は、生物医学新技術臨床転化応用審査認可の申請、受理、審査、決定、監督管理などの業務に適用する。

本規範における生物医学新技術とは、健康状態の判定、疾病の予防・治療及び健康増進を目的とし、生物学の原理を活用して人体の細胞・分子レベルに作用し、中国国内において未だ臨床に応用されていない医学専門的手法・措置をいう。

第三条 『生物医学新技術臨床研究届出指導リスト』に既に収録された生物医学新技術のうち、次のいずれかの要件に該当するものを、生物医学新技術臨床転化応用審査認可の対象範囲に組み入れる。（一）個別化の程度が高く、国内に同種の作用機序・原理を持つ医薬品の上市許可取得、又は確認性臨床試験の開始事例が存在しないもの。（二）希少疾患の治療を用途とし、国内に同種の作用機序・原理で同一適応症を対象とする医薬品の上市許可取得、又は確認性臨床試験の開始事例が存在しないもの。

『医療機器監督管理条例』に定める医療機器の定義に該当するものは、医療機器関連法規に基づき登録業務を実施し、生物医学新技術臨床転化応用審査認可の対象範囲に含めない。

第四条 国家衛生健康委員会は、全国の生物医学新技術臨床転化応用の審査認可及び監督管理業務を統括する。

中国バイオ技術発展センター（以下「バイオセンター」という）は専門機関として、生物医学新技術臨床転化応用申請の評価業務を担い、臨床転化応用後の再評価業務に協力する。

国家衛生健康委員会医療管理サービス指導センター（以下「医管センター」という）は専門機関として、臨床転化応用後の再評価業務を担い、生物医学新技術臨床転化応用に係る機関・人員の資格、臨床応用操作規範の評価業務に協力する。

バイオセンターと医管センターは内部調整メカニズムを構築し、評価及び再評価業務の統括・連携実施を確保する。

県級以上の衛生健康主管部門は、管轄区域内における生物医学新技術臨床転化応用の監督管理業務を担う。

第五条 生物医学新技術臨床転化応用の審査認可は、法令遵守・公平公正・科学的慎重の原則を堅持し、臨床的価値を指向し、イノベーションを奨励し、安全性を確保し、生物医学新技術が患者に裨益するよう積極的に推進する。

第二章 申請と受理

第六条 生物医学新技術の臨床転化応用を申請するには、次の条件を全て満たさなければならない。（一）法定の届出手続きを完了し、生物医学新技術の臨床研究を終了していること。（二）臨床研究により、当該技術の安全性・有効性が証明され、倫理原則に適合していること。（三）臨床研究段階において多施設が参加し、臨床応用操作規範を遵守して当該技術を独立実施し、安全性・有効性に関し統一した結論を得ていること。

第七条 生物医学新技術の臨床研究終了後、本規範第三条の対象範囲に該当するものは、臨床転化応用を申請できる。生物医学新技術の臨床研究を主導した機関（以下「申請機関」という）は、国家衛生健康委員会に申請を提出し、『生物医学新技術臨床転化応用申請書』（様式は別添 1 参照）及び関連資料を提出しなければならない。

申請機関は資料を真実に提出し、実情を反映し、申請資料の真実性・正確性・完全性に責任を負い、法的責任を負うものとする。

第八条 国家衛生健康委員会行政審査受理窓口（バイオセンター事務エリア）は、申請を受領後、申請資料の形式審査を実施し（形式審査基準は別添 2 参照）、次の区分に従い処理する。（一）申請事項が当部門の権限範囲外又は審査認可対象範囲に該当しない場合、受理不許可の決定を行い、『受理不許可通知書』を交付する。（二）申請資料が不備又は規定形式に適合しない場合、資料受領後 5 営業日以内に『資料補正通知書』を発行し、補正が必要な全事項を一括して告知する。補正後の資料が依然として基準に適合しない場合、追加補正を求めることができる。（三）申請事項が受理範囲に属し、資料が完備し形式に適合する場合、受理決定を行い『受理通知書』を交付する。

第三章 審査と決定

第九条 生物医学新技術臨床転化応用の審査は、専門家評価と部門審査を併用する方式を採用する。

第十条 国家衛生健康委員会は申請受理日から 5 営業日以内に、申請資料をバイオセンターに送付し評価を依頼する。

バイオセンターは資料受領後、医管センターと連携し、生物医学新技術臨床研究・臨床転化応用専門家データベースから専門家を選出し、資料検証・技術評価・倫理評価を組織し、評価意見を取りまとめて国家衛生健康委員会に報告する。必要に応じ、データベース外の専門家を評価に招くことができる。

第十一条 バイオセンターは医管センターと連携し専門家を組織し、申請資料の真実性・正確性・完全性を検証するとともに、『生物医学新技術リスク区分ガイドライン』に基づき技術のリスクレベルを設定する。検証方式は書面審査及び現地調査を含み、これに限らない。

検証過程で資料補充が必要な場合、速やかに書面で申請機関に告知し、申請機関は期限内に資料を補充しなければならない。

検証業務の必要に応じ、申請機関・臨床研究機関及び関係者に対し、現地にて技術関連質問への回答を求めることができ、関係機関は協力しなければならない。

資料に誤記・漏れ・重大な問題が発見された場合、又は申請機関が自ら申請を取り下げた場合、バイオセンターは「再審延期」又は「審査終了」の評価意見を出すことができる。

『生物医学新技術リスク区分ガイドライン』は、バイオセンターが医管センターと共同で別途制定する。

第十二条 申請資料が検証を通過した場合、バイオセンターと医管センターは専門家を組織し、オンライン書面審査・会議評価・現地評価などの方式で技術評価及び倫理評価を実施する。

技術評価では、転化予定技術の成熟度・安全性・有効性、実施可能な医療機関及び専門医療従事者の資格要件、臨床応用操作規範、品質管理基準、リスク予防・抑制措置などを重点的に評価する。

倫理評価では、技術の倫理適合性、権益保護、社会倫理及び公衆の安全面などを重点的に評価する。

リスクレベルが高い技術、重大な論争が存在する技術、又は専門家が必要と認めた場合、バイオセンター・医管センターは現地評価を実施できる。

検証・評価実施中に、申請が審査認可対象範囲に該当しないことが判明した場合、「審査終了」の評価意見を出す。

第十三条 資料検証・技術評価・倫理評価の結果に基づき、バイオセンターは専門家を組織し「認可推奨」「不認可推奨」「再審延期」「審査終了」のいずれかの評価意見をまとめ、評価報告書を作成する。

多施設臨床研究により技術の安全性・有効性・成熟安定性が証明され、倫理原則に適合するものは、「認可推奨」とする。

次のいずれかに該当する場合、「不認可推奨」の評価意見を出すことができる。（一）申請資料から技術の未熟さ又は重大な技術的欠陥が明らかな場合。（二）申請資料により技術の安全性・有効性・品質管理の確実性が証明できない、又は臨床的必要性が低くリスクが便益を上回ると評価される場合。（三）基準を満たす他の医療機関・医療従事者が操作規範を遵守し実施しても、安全性・有効性に関し統一した結論が得られない場合。（四）許容できない社会倫理・公衆安全・社会安定リスクが存在する、又は権益保護・実行可能なリスク管理体制・脆弱層保護措置が不十分な場合。（五）申請機関が資料補充の要求に従わない場合。（六）資料検証・調査に正当な理由なく協力を拒否する場合。（七）検証・評価過程で申請資料の真実性が疑われ、裏付けが取れない場合。（八）法令により認可すべきではないその他の場合。

第十四条 「認可推奨」となった生物医学新技術については、バイオセンターが技術解説資料を作成し、評価報告書・リスクレベル・実施機関及び人員の資格要件・臨床応用操作規範とともに国家衛生健康委員会に上申する。

第十五条 「不認可推奨」又は「審査終了」となった技術については、理由を付して申請機関に通知する。申請機関は通知を受けた日から 5 営業日以内に、既提出の資料に基づき異議を申し立てることができ、バイオセンターは異議内容を踏まえ再評価し結果をフィードバックする。

申請機関が評価結果に依然として異議がある場合、バイオセンターは専門家による論証会を組織し、論証結果を総合して最終評価意見をまとめ、国家衛生健康委員会に報告する。

第十六条 「再審延期」となった生物医学新技術については、補充資料の内容と期限を一括して申請機関に告知する。申請機関が期限内に資料を提出した後、バイオセンターは再度評価を組織する。

第十七条 国家衛生健康委員会は、バイオセンターから提出された評価意見受領日から 15 営業日以内に、認可の可否を決定する。期間中、関係部門を組織し審査を行うことができる。

「認可」決定となった技術については、国家衛生健康委員会が公式サイトに速やかに公告を発表し、技術名称・リスクレベル・実施機関及び人員の資格要件・臨床応用操作規範を公開するとともに、『認可通知書』を作成し申請機関に送達する。

「不認可」又は「審査終了」決定となった技術については、『行政許可不許可決定書』又は『審査終了通知書』を作成し理由を明示し、行政再審査又は行政訴訟を申し立てる権利及び期限を告知した上で送達する。

第十八条 生命に重大な危険を及ぼし有効な治療法が存在しない疾患、又は公衆衛生上緊急に必要な生物医学新技術については、申請機関は臨床転化応用申請時に『優先審査認可申請書』（別添 3 参照）を提出できる。

優先審査対象に指定された新技術は、優先評価手続きを適用する。

検証・評価過程で、優先評価対象技術が優先審査の適用条件を満たさないことが判明した場合、優先手続きを打ち切り通常手続きで評価を実施し、申請機関に通知する。

第十九条 重大突発公衆衛生事案又は公衆の健康を深刻に脅かす緊急事案に対応するため、国家衛生健康委員会が専門家論証を経て必要と認めた場合、臨床研究実施中の生物医学新技術を一定の範囲・期間に限定し緊急応用することを認めることができる。具体的規定は別途制定する。

第四章 臨床応用管理

第二十条 臨床転化応用が認可された生物医学新技術は、生体試料の採取・調製・品質管理・保管・実施など全行程について、資格を有する医療機関において、適格な医療従事者が関連規定及び臨床応用操作規範を遵守し実施しなければならない。

高リスク技術は認可後 5 年間、中リスク技術は 3 年間、低リスク技術は 1 年間、当該技術の臨床研究に参加した適格医療機関に限定して臨床応用を認める。期限経過後、本規範第二十三条第一項の事由が発生せず、又は再評価により便益がリスクを大幅に上回ることが確認された場合、その他の適格医療機関も臨床応用を実施でき、制限類医療技術に準じて届出手続きを行う。

いかなる機関・個人も、未認可の生物医学新技術を臨床に応用してはならない。

第二十一条 医療機関は生物医学新技術の臨床応用管理に主体的責任を負い、全行程管理制度を構築しなければならない。技術の品質管理を強化し、医療従事者の業務能力・技術レベルに応じ、技術実施権限を付与・調整・取消する。

医療機関は生物医学新技術を臨床応用する際、患者又は後見人の知情権を保障し、同意書を取得しなければならない。

医療機関は、リスク予防抑制措置・緊急対応预案・症例追跡管理制度を制定しなければならない。

第二十二条 医療機関は生物医学新技術を臨床応用した場合、管轄する省級衛生健康主管部門に症例ごとに応用状況を報告しなければならない。臨床応用中に重篤な有害事象又は医療事故が発生した場合、規定に基づき適切に処理し、直ちに省級衛生健康主管部門に報告する。

前項の報告は、生物医学新技術臨床研究・臨床転化情報システムを通じて行うものとする。

第二十三条 認可済みの生物医学新技術が次のいずれかに該当する場合、国家衛生健康委員会は安全性・有効性の再評価を組織し、再評価期間中は当該技術の臨床応用を一時停止する。（一）科学研究の進展により、技術の安全性・有効性に関する認識が変化した場合。（二）臨床応用中に重篤な有害事象又は制御不能なリスクが発生した場合。（三）臨床応用により重大な社会安定リスク又は社会安定に影響する重大事案が発生した場合。（四）国家衛生健康委員会が定めるその他の場合。

再評価業務は医管センターがバイオセンターと連携し実施し、臨床応用の安全性・有効性は『医療技術臨床応用状況評価業務手順』に準じる。必要に応じ専門家による再度の技術評価を実施する。評価過程で衛生経済学的評価を併せて行い、同一適応症の医療技術・医薬品・医療機器と比較評価する。

当初の審査認可に参加した評価専門家は、再評価を回避しなければならない。

再評価により安全性・有効性が確保できないと認められた場合、国家衛生健康委員会は臨床応用を禁止し、社会に公表する。

第二十四条 省級衛生健康主管部門は、生物医学新技術臨床応用の管理体制を整備し、技術指導を強化しなければならない。県級以上の衛生健康主管部門は管轄区域内の技術応用状況を監督・検査し、違法行為が発見された場合は『生物医学新技術臨床研究及び臨床転化応用管理条例』などに基づき処理する。

第五章 附則

第二十五条 本規範の解釈権は国家衛生健康委員会に帰属する。

第二十六条 本規範は 2026 年 5 月 1 日から施行する。

別添

1. 生物医学新技術臨床転化応用申請書

2. 生物医学新技術臨床転化応用申請形式審査基準

3. 生物医学新技術臨床転化応用優先審査認可申請書

   
   

4. 

QR コードをスキャンして別添資料を参照

生物医学新技術臨床転化応用審査認可業務規範（試行）発布に関する通知　解説

一、制定の背景

2025 年 9 月、国務院は『生物医学新技術臨床研究及び臨床転化応用管理条例』（以下「条例」という）を公布し、本年 5 月 1 日より施行した。

生物医学新技術の臨床転化応用に係る審査認可業務を規範化するため、国家衛生健康委員会は調査、座談会、現地訪問、専門検討会、書面意見募集、公開意見募集などの方式を通じ、国務院関係部門、地方政府、衛生健康主管部門、医療衛生機関、バイオ医薬企業、関連専門家及び社会公衆から広く意見・提言を聴取し、『生物医学新技術臨床転化応用審査認可業務規範』（以下「業務規範」という）を研究・制定した。

二、主な内容

本業務規範は全 5 章 26 条からなる。

第 1 章　総則：制定目的・根拠、適用範囲、審査認可範囲、審査原則及び管理職責を明確にした。

第 2 章　申請と受理：生物医学新技術の臨床転化応用申請に係る要件、提出資料、形式審査及び受理手続きを規定した。

第 3 章　審査と決定：専門家評価と部門審査を併用する審査方式を定め、資料確認、技術・倫理評価、許可決定作成などの核心的審査業務フローを詳述し、優先審査認可及び緊急応用などの特別審査ルートを明記した。

第 4 章　臨床応用管理：新技術認可後の臨床応用管理、医療の質・安全管理、応用状況報告、再評価、監督管理に関する要求を定めた。

第 5 章　附則：本業務規範の解釈権及び施行日を明確にした。

三、重点事項の説明

（一）審査認可範囲について

条例の立法趣旨に基づき、生物医学新技術とバイオ医薬産業の相補的な協調発展を推進し、医学科学技術の進歩と革新を促すため、業務規範第 3 条にて審査認可範囲を定めた。明確な製品形態を備え、標準化・大規模生産が可能な医薬品・医療機器については、いずれも生物医学新技術臨床転化応用の審査認可範囲に含まれないことを明示した。

また、審査認可範囲における「同種の仕組み・原理」の判定基準は、技術の特性により異なるため、今後分類別に検討し、別途制定する。

（二）臨床研究段階における技術検証について

条例第 33 条・第 34 条の規定により、生物医学新技術の臨床転化応用が認可された後、臨床応用操作規範を公表し、適格な機関・人員は規定に基づき当該技術を使用できる。

臨床研究段階において、多施設が参加し、臨床応用操作規範を遵守して当該技術を独立して実施し、安全性・有効性について統一した結論を得て初めて、技術の再現性・普及可能性が証明できる。これにより、他の機関・人員が規範に従って円滑に技術を活用でき、国民の健康をより良く保障する。

（三）認可後のリスク区分管理について

生物医学新技術は、発明創出・概念検証・臨床前評価から臨床研究に至る全体の期間が一般的に短い。現在の科学技術水準及び認識の限界から、研究過程において未知の安全性課題が十分に顕在化していない、又は長期的なリスクが潜在する可能性がある。

このため、技術のリスクレベルを区分して差別化された監督を実施し、一定期間応用範囲を制限し、技術の応用状況を追跡調査する必要がある。これにより、より豊富なリアルワールドエビデンスを蓄積し、リスクを適切に制御し、公衆の安全を最大限保障する。

出典：国家衛生健康委員会公式サイト