イノベーションは医薬品産業の高品質発展におけるコアエンジンであり、民生の健康を守る上での重要な支えでもある。

2025 年、我が国の医薬品イノベーションは豊富な成果を上げた。国家薬品監督管理局（NMPA）が承認して上市させたイノベーション薬は計 76 品目に達し、過去最高記録を更新した。これらの新薬は腫瘍、代謝性疾患、自己免疫疾患、希少疾患など複数の治療分野をカバーしている。複数の「グローバルファースト」「国内初上陸」の薬品により、臨床現場の空白が補われた。

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本日は2025 年に上市承認されたイノベーション薬を総点検し、その「新規性」がどこにあり、どのような臨床ニーズに応えているのかを探ってみましょう。

2025 年上市承認済みイノベーション薬

1エイミー・マイト注射液

所持者:白金生優秀バイオテクノロジー（北京）有限公司

この薬は優先審査・審査・審査手続きを通じて条件付きで発売が承認され、14歳以上の消化管障害を主とするホルモン治療に失敗した急性移植物抗宿主病の治療に用いられる。

2小児黄金咳止め顆粒

所有者:北京東方運嘉薬業有限公司

この薬は清肺化痰、蘇肺止咳効果があり、児童の軽度急性気管支炎痰熱抵抗肺症による咳、舌紅ツンドラ薄黄または黄飽満に使用される。

3注射用瑞卡西単抗

所持者:広東恒瑞医薬有限公司

この薬の適応症は、食事をコントロールした上で、スタチン系薬剤、またはスタチン系薬剤とその他の脂質低下療法を併用して、中等度またはそれ以上の投与量のスタチン系薬剤治療を受けても低密度リポタンパク質コレステロールの目標を達成できない原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合型家族性と非家族性高コレステロール血症を含む）と脂質異常の成人患者に用いられる； あるいは、非家族性高コレステロール血症と混合型脂質異常の成人患者に単剤を投与して、低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、リポタンパク質bレベルを下げる。

4プルグレティン錠

所持者:石薬グループ欧意薬業有限公司

この薬は成人2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するのに適している。

5スチルベン鼻通防止シート

所持者:北京用嶺薬業有限公司

この薬は益気通孔効果があり、肺脾両虚型持続性アレルギー性鼻炎に季節性アレルゲンを合併していない患者のくしゃみ、鼻水、鼻痒み、鼻づまり、舌が薄く、苔が白く、脈が浮いているか、脈が細い。

6リエチニブ錠

所有者:江蘇奥賽康薬業有限公司

この薬は、過去に表皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤）で治療した場合や治療後に疾患の進展が見られ、かつEGFRT790M変異陽性が確認された局所末期または転移性非小細胞肺癌）NSCLC）成人患者の治療に適している。

7セーヌ・パリカプセル

所持者:上海英派薬業有限公司

この薬は末期上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌成人患者の第一線での白金含有化学療法が完全緩和または部分緩和に達した後の維持治療に適している。

8エスパグルペプチドα注射液

所持者:上海銀諾医薬技術有限公司

この薬は成人2型糖尿病患者の血糖コントロールに適している。

9リン酸ナファモスカプセル

所有者:広東東陽光薬業株式会社

この薬はエシェリヒアコリ錠と併用して、初回治療またはインターフェロン治療の遺伝子1、2、3、6型成人慢性c型肝炎ウイルス（HCV）感染を治療するのに適しており、代償性肝硬変を合併してもしなくてもよい。

10フィノリー抗注射液

所持者:神州細胞工学有限公司

この薬は白金含有化学療法と併用して再発性および/または転移性頭頚部扁平上皮癌の一線治療に用いられる。

11シュターデンタ単抗注射液

所有者:珠海泰諾麦博製薬株式会社

この薬は優先審査審査承認プロセスを通じて承認され、成人破傷風の緊急予防に用いられる。

12複方比那甫西顆粒

所有者:新疆銀輪蘭薬業株式会社

この薬は体内の異常な体液質を除去する効果があり、熱性風邪に用いられ、発熱、鼻づまり、鼻水、咽頭痛、頭痛、口乾などが見られる。

13伊那利塞片

所持者:RochePharma（Schweiz）AG

ロピペリドールとフルルビジウムを併用し、内分泌治療耐性（補助内分泌治療期間中またはその後に再発することを含む）、PIK3CA変異、ホルモン受容体）HR）陽性、ヒト表皮成長因子受容体2）陰性の局所末期または転移性乳癌成人患者に適用する。

14硫酸エマキシチニブ錠

所有者:江蘇恒瑞医薬株式会社

この薬は、1種類または複数種類のTNF阻害剤に対する治療効果が悪い、または耐えられない活動性強直性脊椎炎成人患者に適している。

15マシュラシャビル

所持者:江西科と薬業有限公司

この薬は従来の健康な12歳以上の青少年と成人の単純性甲型と乙型インフルエンザ患者の治療に適用され、インフルエンザ関連の合併症が高いリスクがある患者は含まれない。

16艾考リン布韦片:

所有者:宜昌東日光長江薬業株式会社

この薬はリン酸ナフタロシアンビルカプセルと併用して、初回治療またはインターフェロン治療の遺伝子1、2、3、6型成人慢性c型肝炎ウイルス（HCV）感染を治療するのに適しており、代償性肝硬変を合併してもしなくてもよい。

17ロピバカイン注射液

所持者:上海信による医薬科学技術有限公司

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて承認され、中重度血友病b（先天性凝血因子x欠乏症）成人患者の治療に使用される。

18カービィの代替映画

所有者:AstraZeneca UKLimited

この薬は、転移性段階で少なくとも1種類の内分泌治療を受けた後、疾患が進行したり、補助治療期間中または補助治療を受けた後12ヶ月以内に再発したHR陽性、HER2陰性で、1種類以上のPIK3CA/AKT1/PTENの変化を伴う局所末期または転移性乳癌成人患者に適用される。

19ジョッキー単為抗注射液

所持者:中山康方生物医薬有限公司

シクロスポリン、メトトレキサート（MTX）など他の系統的治療やPUVA）補骨脂素と紫外線a）に応答しない、禁忌または耐えられない中等度から重度の斑状乾癣を有する成人患者に対する治療に適している。

20小児黄浪実行貼亭

所有者:健民薬業グループ株式会社

この薬の処方は全国の有名な漢方医の臨床経験者に由来し、大椎穴と神クエ穴に貼り、解熱解表、清熱解毒効果があり、小児急性上気道感染風熱症による発熱（38.5°C以下）に用いられる。

21アンレックフェン注射液

所有者:シスコ医薬グループ株式会社

この薬は腹部手術後の軽、中程度の痛みの治療に適している。

2ピロシキ錠

所有者:軒竹バイオテクノロジー株式会社

この薬はHR陽性、HER2陰性末期または転移性乳癌成人患者に適用される:フルルビカンス群と併用して内分泌治療を受けた後、疾患の進展が見られた患者に使用する； 単剤は過去の転移性段階で2種類以上の内分泌治療と1種類の化学療法を受けた後に疾病の進展が現れた患者に用いられる。

23注射用ベラグルコシダーゼβ

所持者:北海康成（上海）バイオテクノロジー有限公司

この薬は優先審査・審査・審査手続きを経て承認され、12歳以上の青少年と成人|型と川型のゴシェ病患者の長期酵素代替治療に適用される。

24オンラデヴェ錠

所有者:広東衆生と創生物科学技術有限公司

この薬は成人単純性a型インフルエンザ患者の治療に適している。

25クエン酸ゴライザ錠

所有者:上海艾力斯医薬科技株式会社

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売が承認され、少なくとも1種類の系統的治療を受けたマウス肉腫ウイルス癌遺伝子（KRAS）G12C変異型の末期非小細胞肺癌）NSCLC）成人患者に適用される。

26レグ・スタチン・メトホルミン（I）/）ii））））））））））））））））））））））。

所持者:山東盛迪医薬有限公司

この薬は食事コントロールと運動に合わせて、リン酸レグスタチンと塩酸メトホルミンの治療を受けるのに適した2型糖尿病成人患者の血糖コントロールの改善に適している。

27注射用瑞康曲妥珠単抗:

所持者:蘇州盛迪亜生物医薬有限公司

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売を承認し、単剤はher2（erbb2）活性化突然変異が存在し、かつ過去に少なくとも1種類の系統的治療を受けた切除不可能な局部末期または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療に適している。

28注射用阿格司亭α

所持者:江蘇泰康生物医薬有限公司

この薬は、成人非髄性悪性腫疡患者が発熱性好中球減少症を起こしやすい骨髄抑制性抗がん剤治療を受けた場合、発熱性好中球減少症を示す感染発生率を下げるのに適している。

29成長ホルモン注射液

所有者:厦門特宝生物工学株式会社

この薬は3歳以上の子供の成長ホルモン欠乏症による成長の遅れを治療するのに適している。

30注射用ゼニダトール抗

所持者:百済神州（蘇州）バイオテクノロジー有限公司

この薬は優先審査・審査・審査手続きを通じて条件付きで発売が承認され、過去に全身治療を受けたHER2高発現（IHC3+）の切除不可能な末期または転移性胆道癌患者に適用される。

31注射用リン・ロピタル・パロノ・セトロン

所持者:福建盛迪医薬有限公司

この薬は成人の高度な吐息性化学療法（HEC）による急性と遅発性の吐き気と嘔吐を予防するために用いられる。

32塩酸来ロッシリ錠

所持者:GenorBioPharma（USA），Inc。

この薬は乾HR陽性、HFR2陰性の局部末期または転移性乳癌成人患者に適用する:アロマターゼ阻害剤と併用して初期内分泌治療とする； フルォロビス群と併用して内分泌治療を受けた後、疾病が進展した患者に使用する。

33塩酸ギカシキシチニブ錠

所有者:蘇州沢璞生物製薬株式会社

この薬は中危険またはハイリスク原発性骨髄線維化（PMF）、真性赤血球増加症二次性骨髄線維化）PPV-MF）、原発性血小板増加症二次性骨髄線維化）PET-MF）の成人患者に使用され、疾病関連脾腫大または疾病関連症状を治療する。

34レボメチニブ

所有者:上海復星医薬産業発展有限公司

この薬は優先審査審査承認プロセスを通じて承認され、ランゲルハンス細胞組織細胞増殖症（LCH）と組織細胞腫疡成人患者に適用される 2歳と2歳以上で症状を伴い、手術ができない叢状神経線維腫（PN）の|型神経線維腫症）NF1）小児と青少年患者。

35枸杞酸伏維西利カプセル

所有者:錦州奥鴻薬業有限責任会社

この薬とフルルビジウム群を併用して、内分泌治療を受けた後、疾患の進展が見られたHR陽性、HER2陰性の再発または転移性成人乳癌患者に適用する。

36ムード・エン・ザルミンソフトカプセル

所有者:海創薬業株式会社

この薬は酢酸アビロンと化学療法を受けた後、疾患の進行が見られ、かつ、過去に新型アンドロゲン受容体阻害剤を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）成人患者に適用される。

37リンゴ酸ファミチニンカプセル

所有者:江蘇恒瑞医薬株式会社

この薬は条件付きで発売が承認され、併用注射用カリプソメトリーは白金含有化学療法の治療に失敗したがベーチェット単為抗治療を受けていない再発または転移性子宮頸がん患者に用いられる。

38養血去風止痛顆粒

所持者:広東方盛健盟薬業有限公司

機能主治医:多発性緊張型頭痛に用いられる漢方医弁証は血気両虚証に属し、症状は頭痛が繰り返し発作し、頭がもうろうとしていること、また、食少・納呆然、自汗、息切れ、神疲労力、顔色青白く、舌淡苔白、脈沈が細く弱いことなどが見られる。

39モルデペプチド注射液

所持者:信達生物製薬（蘇州）有限公司

この薬は食事のコントロールと体力活動の増加に基づいて成人患者に対する長期的な体重コントロールに適用され、初期体重指数（BMI）はBMI≥28kg/m2））肥満）； またはBMI≥24kg/m2（過体重）で、体重に関連する合併症（例えば、高血糖、高血圧、脂質異常、脂肪肝、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）を少なくとも一つ伴う。

40注射用ボルタチン、単抗

所持者:長春金賽薬業有限責任会社

この薬は非ステロイド系抗炎症薬および/またはコルヒチンに対する禁忌、不耐症または治療効果の欠如、およびステロイドホルモンの繰り返し使用に適さない成人痛風性関節炎の急性発作に適している。

41注射用塩酸イミダクロプリド

所有者:広州必貝特医薬株式会社

この薬は優先審査・審査・審査手続きを通じて条件付きで発売が承認され、単剤は過去に少なくとも2回の系統的治療を受けた再発または難治性びまん性大b細胞リンパ腫成人患者に適用される。

42注射用蘇維西塔単抗

所持者:江蘇先声生物製薬有限公司

パクリタキセル、ポリソルベート星リポソーム、トポロジカルを併用し、白金耐性後に一種類以下の系統的治療を受けた成人再発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療に用いられる。

43酒石酸テリー西利カプセル

所有者:ベダ薬業株式会社

この薬とフルルビジウム群を併用して、内分泌治療を受けた後に進展したHR陽性、HER2陰性の局所末期または転移性成人乳癌患者に適用する。

44塩酸スミソニアン錠

所有者:蘇州旺山旺水生物医薬株式会社

この薬は勃起不全の治療に適している。

45リシャトクラ錠:

所持者:蘇州亜盛薬業有限公司

この薬は優先審査・審査・審査手続きを通じて条件付きで発売が承認され、ブルトン・チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む系統的治療を受けた成人慢性リンパ球性白血病）CLL）/小リンパ球性リンパ腫）SLL）患者に適用される。

46マセレンロシャビル錠

所持者:南京征祥医薬有限公司

この薬は従来の健康な成人単純性甲型とb型インフルエンザ患者の治療に適用され、インフルエンザ関連合併症のリスクが高い患者は含まれない。

47組換えヒトアルブミン注射液（イネ））。

所有者:武漢禾元バイオテクノロジー株式会社

この薬は優先審査承認プロセスを通じて承認され、肝硬変低アルブミン血症≤30g/L（の治療に適用される。

48塩酸ドノダファミリア

所持者:揚子江薬業グループ有限公司

この薬は勃起不全の治療に適している。

49レニキオロン注射液

所有者:上海恒潤達生バイオテクノロジー株式会社

この薬は二線式以上の系統的治療を経た後の成人再発または難治性大b細胞リンパ腫の治療に用いられ、びまん性大b細胞リンパ腫非特定型、濾胞性リンパ腫が転化したびまん性大b細胞リンパ腫、MYCとBCL2転位を伴う高級b細胞リンパ腫、高級b細胞リンパ腫非特定型を含む。

50参蒲顆粒

所有者:江蘇康縁薬業株式会社

この薬の処方は臨床経験者に由来し、益気活血、清利湿熱、通絡止痛の効果があり、骨盤炎症性疾患後遺症による慢性骨盤痛の漢方医弁証は湿熱うっ血症であり、症状は下腹隠痛、腰仙膨満痛、白帯量多色黄、経行腹痛の悪化、胸蒸れ、呆気にとられ、口乾などであり、舌体は大きく、赤色、苔黄飽満、脈弦数あるいは滑数である。

51塩酸阿曲生タン錠

所有者:Novartis Pharma Schweiz AG

この薬は優先審査審査・審査手続きを通じて条件付きで上巾を承認し、疾患の急速な進行リスクがある原友性免疫グロブリンA腎症（lgA腎症）成人患者の蛋白尿を低減するために使用され、一般的に、このような患者の尿蛋白クレアチニン比（UPCR））は≥ 1.5 g/gである。

52地羅阿克片

所有者:軒竹バイオテクノロジー株式会社

この単剤は、間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤による治療を受けていないALK陽性の局所末期または転移性非小細胞肺癌）患者の治療に適している。

53注射用デダボドトール

所持者:Daiichi Sankyo Europe GmbH

この薬は、内分泌治療を受けたことがあり、末期疾患の段階で少なくとも一線の化学療法を受けた切除不可能または転移性のHR陽性、HFR2陰性（IHC0、IHC1+またはIHC2+/ISH-））乳がん成人患者に適用される。

546価の重配ロタウイルス弱毒生ワクチン（Vero細胞）を経口投与する

所持者:武漢生物製品研究所有限責任会社

この薬は優先審査・審査承認手続きを経て発売され、ロタウイルス血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9による乳幼児急性胃腸炎の予防に適用される。

55沢美妥司他片:

所有者:江蘇恒瑞医薬株式会社

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売が承認され、過去に少なくとも第一線の系統的治療を受けた再発または難治性末梢t細胞リンパ腫成人患者に適用される。

エシェリヒア錠56件

所有者:Boehringeringelheiminternationalgmbh

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売を承認し、単剤はher2（erbb2）活性化突然変異が存在し、かつ過去に少なくとも1種類の系統的治療を受けた切除不可能な局部末期または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療に適している。

7モーメスター錠

所有者:赣州と美薬業株式会社

この薬は優先審査・審査・審査手続きを経て認可・発売され、光療法または系統的治療の適応に合致する中等度から重度の斑状乾癣の成人患者の治療に適している。

8リマ・ビジン注射液

所持者:杭州中米華東製薬有限公司

この薬は注射用外来性蛍光トレーサーであり、メディエーター社（MediBeacon Inc）が製造した経皮的糸球体濾過率測定装置）TGFR）と併用して、患者の糸球体濾過率）GFR）を評価する必要がある。

59注射用ボー度曲妥珠単抗

所有者:四川コロンボ泰生物医薬株式会社

この薬は、1種類以上の抗HER2薬物治療を受けた切除不可能または転移性HER2陽性成人乳癌患者に用いられる。

60マレイン酸メヴァンシチニブ

所持者:杭州中米華東製薬有限公司

この薬は表皮成長因子受容体（EGFR）エクソン21）L858R）置換突然変異を有する局所末期または転移性非小細胞肺癌）成人患者の一線治療に適している。

61ミナミスター

所有者:Boehringeringelheiminternationalgmbh

この薬は特発性肺線維化（IPF）成人患者の治療に適している。

62注射用ビベコトルタ単抗

所有者:楽普バイオテクノロジー株式会社

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売が承認され、過去に少なくとも二線式化学療法とPD-1/PDL1阻害剤による治療に失敗した再発/転移性鼻咽頭癌を治療した成人患者に適用される。

63オゲテヴェンナトリウム・カプセル

所有者:浙江アイゼン薬業有限公司

この薬は条件付きで発売が承認され、経口小分子新型コロナウイルス感染治療薬であり、軽中型新型コロナウィルス感染症（COVID-19）の成人患者の治療に用いられる。

64プキオロン注射液

所持者:重慶精密バイオテクノロジー有限公司

この薬は優先審査・審査承認手続きを通じて条件付きで発売が承認され、3~21歳のCD19陽性の難治または再発（初回緩和から12ヶ月後に再発するには救命化学療法が必要））の急性bリンパ球白血病患者の治療に用いられる。

65次元ペルナペプチド注射液

所有者:パイグ生物医薬（杭州）株式会社

この薬は成人2型糖尿病患者の血糖コントロールに適している。

66マタタビ単為抗注射液

所持者:Pfizer Inc。

この薬は、血液凝固因子VI阻害物質が存在しない重篤なa型血友病（先天性血液凝固因子v欠乏、Fv）1%）または血液凝固因子x阻害物質が存在しない重篤なb型血友病）先天性血液凝固因子x欠乏、FX）1%）を防ぐために、体重≥35kgの12歳以上の小児および成人患者の通常の予防治療に適している。

67頭のコンチネンタル抗注射液

所持者:信達バイオ医薬科学技術（杭州）有限公司

この薬は系統的治療に適した中重度斑状乾癣成人患者に適用される。

68リンゴ酸ステロンチップ

所持者:上海上薬信誼薬工場有限公司

この薬は原発性高血圧に適している。

69佐来曲チニブ:

所持者:北京諾誠健華医薬科学技術有限公司

この薬は優先審査・審査承認プロセスを通じて条件付きで発売が承認され、十分に検証された検査方法で神経栄養チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子を持つと診断され、既知の獲得性薬剤耐性突然変異を含まず、局所末期、転移性疾患または手術切除により重篤な合併症を引き起こす可能性がある患者、および満足な代替治療または既往治療に失敗した患者に使用される。

70マパシシャヴェカプセル

所有者:健康元薬業グループ株式会社

この薬は従来の健康な12歳以上の青少年と成人の単純性甲型と乙型インフルエンザ患者の治療に適用され、インフルエンザ関連の合併症が高いリスクがある患者は含まれない。

71クオモシリカプセル

-保有者:止大晴約業グループ株式会社

この薬は、内分泌治療を受けた後、疾患の進行が見られたHR陽性、HER2陰性の局所末期または転移性乳癌成人患者に適用され、フルルビカンス群との併用治療が行われる。

72フェントレス・ナトリウム注射液

所有者:Genzyme Corporation

この薬は、出血を防いだり、出血発作の頻度を下げたりするために、血液凝固因子VI阻害物質の存在または存在しない重篤なa型血友病（先天性血液凝固因子VI欠乏、FV<1%）または血液凝固因子x阻害物質の存在または存在しない重篤なb型血友病）先天性血液凝固因子x欠乏、FX<1%）に適用される。

73レミブチロニー錠

所持者:北京ノ華製薬有限公司

この薬はH1抗ヒスタミン薬のコントロールが不十分な成人慢性自発性荨麻疹患者に適している。

74アフカイテ映画

登録者:Cytokinetics，Incorporated

この薬はニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類I-I級の閉塞性肥厚型心筋症）HCM）成人患者を治療し、運動能力と症状を改善するために用いられる。

75塩酸ピチニンカプセル

登録者:メルクシェラーノ（北京）医薬有限公司

この薬は手術切除により機能が制限されたり、重篤な合併症が出現する可能性のある症状性腱鞘巨細胞腫(TGCT)成人患者を治療するために用いられる。

76ソトクラ錠

所持者:百済神州（蘇州）バイオテクノロジー有限公司

この薬は、ブルトン酪酸キナーゼ[BTK]阻害剤を含む1種類の系統治療を受けた成人慢性リンパ球白血病[CLL]/小リンパ球リンパ腫[SLL]患者、少なくとも2種類の系統治療[ブルトン型チロシンキナーゼ[BTK]阻害剤を含む]を受けた再発または難治性外套細胞リンパ腫[mcl]成人患者に適している。

資料出典：『中国医薬報』公式 WeChat アカウント

編集整理：広東省薬品監督管理局