2025 年、国家薬品監督管理局（NMPA）が承認した国産イノベーション医療機器は計 76 品目に上り、3 年連続で高水準を維持した。人工知能（AI）、腫瘍放射線治療、生体医療材料など複数の先端分野をカバーしている。

1 月 6 日に NMPA が発表したこのデータは、我が国ハイエンド医療機器産業の転換の姿を鮮明に描き出している。

かつて高額な診療機器が輸入に依存していた時代から、「中国インテリジェントマニュファクチャリング」の製品が相次いで登場する現在へ。臨床現場の補助選択肢から核心的治療機器へ。技術追従・模倣からオリジナルイノベーション主導へ。政策の的確な支援、技術開発の持続的な突破、市場需要の牽引という三重の力が結集し、我が国ハイエンド医療機器産業は低水準重複からイノベーション駆動型の質的向上へと華麗なる変身を遂げている。

「以前、心臓手術にはほとんど輸入の高周波アブレーション装置が使われていましたが、今は国産のパルス電場アブレーション装置の方が副作用が少なく、治療効果も優れています」。北京の某三級甲等病院の病室で、心房細動アブレーション治療を受けたばかりの王さんは話す。彼が恩恵を受けたこのイノベーション機器は、我が国が自主開発したハイエンド医療機器であり、すでに臨床治療の主力装備となっている。

国産ハイエンド医療機器がイノベーションで包囲網を突破できた背景には、制度イノベーションと規制支援の二重の支えがある。

近年、NMPA は医療機器審査承認制度改革を深化させ、イノベーション製品の特別審査、優先審査など多様化したチャネルを構築。規制サービスの重点を研究開発段階に前倒しし、「早期介入、企業別施策、全過程ガイダンス、研究・審査連携」の仕組みを確立し、イノベーション製品の市場投入プロセスを円滑化している。

「改革の核心は、イノベーションの活力を解放し、品質を守ることにある」。NMPA 医療機器登録司の呂玲司長はこう述べる。特殊審査手続きの最適化、分類・命名原則の整備、コミュニケーション・ガイダンス機構の健全化などの重要施策を通じ、AI、医療用ロボット、新規生体材料などのハイエンド医療機器に重点的に支援を行っている。2025 年 12 月にはさらに、脳コンピュータインターフェース（BCI）、ハイエンド画像診断装置などの核心分野に焦点を当てた **「ハイエンド医療機器優先審査カタログ」を発布 ** し、臨床現場で緊急を要する製品の実用化を加速させた。現在、イノベーション医療機器の審査承認効率は持続的に向上し、研究開発から市場投入までの期間が大幅に短縮され、企業のイノベーション活力が大きく喚起されている。

政策の恩恵が持続的に発揮されることで、産業は多分野で突破を達成し、オリジナルイノベーション能力と製品品質が両輪をなして向上している。

2025 年は国産ハイエンド医療機器の豊作の年となった。

• 4 月：常熟金仕生物科技有限公司の経カテーテル大動脈弁システムが承認を取得。臨床使用の利便性を向上させると同時に、弁膜の長期圧迫による変形リスクを低減した。

• 6 月：中欧智薇の脊椎外科手術ナビゲーション位置決め装置が上市。整形外科分野にマイクロマニピュレータ技術を率先して導入した。

• 8 月：東軟医療と联影医療のフォトンカウンティング CTが相次いで承認を獲得。CT 画像診断分野における新技術の突破口を開いた。

• 9 月：西安眼得楽医療科技有限公司の架橋ポリイソブチレン非球面眼内レンズが承認。自主知的財産権を有する国産原材料を採用し、酸化・加水分解リスクが低い特徴を持つ。

呂玲司長は、「我が国企業は核心技術で絶えず突破を遂げている。一部製品は輸入独占を打ち破っただけでなく、技術指標においても国際的な競合製品を凌駕し、臨床診療における信頼できる選択肢となっている」と強調する。

規制最適化と市場メカニズムの相乗効果により、ハイエンド医療機器の臨床実用化が加速し、民生に恩恵をもたらしている。

一方で、医療保障制度の整備と調達メカニズムのイノベーションにより、集中調達や医療保険交渉などの手段を通じて機器の調達・使用コストを効果的に削減し、かつて高価だったハイエンド機器が徐々に基層病院に普及している。他方で、規制当局はライフサイクル全体を通じた品質安全管理を強化し、重点品目の常態化抜取検査、製造企業の全範囲監督検査を実施することで、品質安全の防衛線を築いている。

NMPA のデータは産業の急速な発展を裏付けている。「十四五」計画期間以降、我が国が承認したイノベーション医療機器は計 292 品目に上り、「十三五」計画期間の 3.3 倍に達する。2025 年には医療機器分野で計 139 件の国家標準・業界標準が制定・改訂・発布され、うち初の脳コンピュータインターフェース医療機器の標準も含まれており、産業イノベーションのための堅固な制度基盤が築かれた。

国内市場を深耕すると同時に、国産ハイエンド医療機器はグローバル医療産業の格局への統合を加速させている。

2024 年、我が国の医療機器輸出額は世界市場の約 8% を占め、世界第 4 位の座を獲得した。我が国企業は授権合作を通じて海外市場を拡大するだけでなく、積極的に海外に研究開発センターや生産拠点を設立し、世界の患者に直接サービスを提供している。

国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、医療機器グローバルハーモナイゼーション作業部会（GHWP）などの国際プラットフォームにおいて、中国企業の発言力はますます高まっている。IMDRF の技術文書の 9 割が我が国で転化・実施されており、規制システムの国際整合化は製品の海外進出の道を開き、中国標準の国際的な認知度向上にも寄与している。

「十五五」計画の幕開けという歴史的な節目に立ち、国産ハイエンド医療機器は **「核心技術突破 — 臨床との深度融合 — 産業生態の整備 — グローバル布局の拡大」** という路線を着実に歩み進めている。より優れた治療効果、より高い品質、より手頃な価格で、中国国内はもちろん世界中の患者に希望をもたらしている。

出典：新華通信社