重ポンド！CDEガイドライン5連発！

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重ポンド！CDEガイドライン5連発！

発表者：臨研会発表日：2025-05-23 読書数：29

1.香港・マカオですでに発売されている伝統的な内服漢方薬の大陸部上場登録コミュニケーションサービスに関する通知

香港・マカオですでに発売されている伝統的な内服漢方薬の大陸部上場登録プロセスを確実に推進するため、国家薬品監督管理局の同意を得て、2025年5月19日から、香港・マカオですでに発売されている伝統的な内服漢方薬の大陸部上場許可申請が提出される前に、申請者は必要に応じてコミュニケーションや相談を提出することができる。具体的な要求について以下に通知する：

一、『薬物研究開発と技術審査コミュニケーション管理方法』の要求に合致するコミュニケーションコミュニケーション状況について、申請者はI類会議の申請を提出することができる。申請者が提出した会議資料は『香港・澳門のすでに発売されている伝統的な内服中成薬大陸部の上場登録審査許可申告資料及び技術要求の簡略化』の要求に符合しなければならず、薬品審査検査大湾区分センター（以下薬品大湾区分センターと略称する）は受理と審査チームを組織して30営業日以内に交流審査を完了する。

二、コミュニケーションコミュニケーションが必要なその他の状況について、申請者は薬品大湾区分センターに関する事前の用事の中でコミュニケーションルートを通じてコンサルティングを行うことができ、薬品大湾区分センターは申請ルートと期限の要求に基づいて指導とサービスを提供する。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

国家薬品監督管理局薬品審査検査大湾区分センター

2025年5月19日

原文リンク：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/71f5eb84dc07225f27a7908db24c3f02

2.『化学後発医薬品参照製剤カタログ（第九十四ロット）』（意見聴取稿）の意見公募に関する通知

国家局が2019年3月28日に発表した「化学後発医薬品の参比製剤の選抜と確定手順の発表に関する公告」（2019年第25号）に基づき、当センターは第94陣の参比製剤を選抜し（添付ファイルを参照）、現在公示して意見を募集している。

公示期間中、参比製剤選別申請プラットフォーム下の「参比製剤疑問品種申請」モジュールを通じて薬審センターにフィードバックを行い、申請者により良いサービスを提供するために、フィードバック意見は十分な根拠と論証材料を提供してください。フィードバック材料は会社の公印を押し、実名と連絡先を提供しなければなりません。

公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10営業日）。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年5月19日

原文リンク：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dca68f17e87da392efdc6a41bb2d2ba2

3.「創薬研究開発における適老化設計に関する一般原則及び考慮ポイント（意見聴取稿）」の意見公募に関する通知

ICH E 7の関連要求を実行に移し、革新薬の研究開発を推進し、高齢者患者の臨床需要をよりよく満たし、薬品使用体験を改善し、薬品使用の誤りを減少し、全体の健康レベルを向上させるため、当センターは『革新薬の研究開発における老化設計に関する一般原則と考慮ポイント』（意見聴取稿）を起草した。

私たちは社会各界が意見募集稿に対して貴重な意見と提案を提出することを心から歓迎し、そして速やかに私たちにフィードバックして、後続の改善のために。意見募集期間は発表日から1カ月。

フィードバックのご意見は、次の連絡先のメールアドレスにお送りください。

連絡先：耿瑩、叢端端

連絡先：congdd@cde.org.cn

ご参加ありがとうございました。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年5月19日

原文リンク：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5cd93ac7ac1bbadb4775c3a00695f252

4.「医薬品取扱説明書における高齢者の投薬に関する情報の作成要点（意見聴取稿）」の意見公募に関する通知

企業が薬品取扱説明書の中高年層の薬品使用情報の起草と改善に関する仕事を秩序立てて展開し、臨床の合理的な薬品使用をよりよく指導するために、当センターは『薬品取扱説明書における高齢者層の薬品使用情報に関する執筆要点』（意見聴取稿）を起草した。

フィードバックのご意見は、次の連絡先のメールアドレスにお送りください。

連絡先：耿瑩、叢端端

連絡先：congdd@cde.org.cn

ご参加ありがとうございました。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年5月19日

原文リンク：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/15ecc3abc2c5d934ebe7cd14300b68bd

5.『高齢者が創薬臨床試験に参加するための重要要素及び試験設計要点（意見聴取稿）』の意見公募に関する通知

ICH E 7ガイドラインの要求をよりよく実行し、我が国の革新薬研究開発中高年層の臨床試験の規範的な展開を推進し、高齢者層の臨床試験設計の重要な要素を明確にし、研究データの科学性と信頼性を高めるため、当センターは『高齢者層の革新薬臨床試験への参加の重要な要素と試験設計の要点』（意見聴取稿）を起草した。

フィードバックのご意見は、次の連絡先のメールアドレスにお送りください。

連絡先：耿瑩、叢端端

連絡先：congdd@cde.org.cn

ご参加ありがとうございました。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年5月19日

原文リンク：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/183e1d1a1afabb59973634b1aa791b02

出所：国家薬品監督管理局薬品審査評価センター公式サイト

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