この愛に満ちた520で、バラと告白がロマンチックな絵になった時、私たちは21回目の「国際臨床試験日」を迎えた。1747年5月20日、スコットランドの医師ジェームズ・リンドは対照臨床試験を行い、柑橘類とレモンが壊血病を治療できることを発見した。この医学史上のマイルストーン事件は、無数の患者に希望の扉を開き、この日を世界の医学界共通の銘記の日にした。

我が国では臨床試験がかつてない速度で盛んに発展している。医療を受ける際に、臨床試験への参加を希望するかどうかを問われる患者が増えている。臨床試験にはまだ慣れていないかもしれませんが、520国際臨床試験日という特別な日に、その神秘的なベールを一緒に明らかにしましょう。

臨床試験とは？

規範化にとって、臨床試験とは、人体（患者または健康被験者）を対象とした試験であり、ある試験薬の臨床医学、薬理学およびその他の薬効学的作用、副作用、または試験薬の吸収、分布、代謝と排泄を発見または検証し、薬物の治療効果と安全性を確定するための系統的な試験を意味する。

簡単に言えば、病気を克服する道において、臨床試験は必ず通らなければならない道である。各臨床試験の設計は、最も科学的な方法で、更新された、より良い治療方法を見つけて患者を助けることである。

臨床試験はなぜ重要なのか。いったい何の意味があるのか。

臨床試験の過程は、厳密な設計を経て、数年から10年以上にわたるフォローアップを経て、最終的に新しい治療案が従来の【標準治療案】より良いかどうか、そしてどのような投与方式と投与量が最適かを決定することができる。いずれの重要な診療方式の革新にも、背後に臨床試験が支えられている。いずれにしても、すべての医療健康知識の生成は、臨床試験によって得られ、利用されなければならない。

臨床試験に参加してどんなメリットがありますか。

臨床試験は往々にして最先端、最先端の治療方向を代表している。国内ではまだ発売されていない薬もありますが、海外で発売されて応用されており、安全性と有効性がより保障されています。最も薬物が必要とされている場合、患者は数年前に利益を得て、ライフサイクルを延長して、生活の質を改善することができるかもしれない。腫瘍患者やまれな疾患、特に標準的な治療を経て効果が望ましくない患者にとって、適切な臨床試験、例えば細胞治療などの新鋭療法に参加することができれば、最新の治療法から利益を得ることができるかもしれない。

実験にはそんなに多くのメリットがあると聞いていますが、彼は本当に安全ですか

①厳格な審査許可と監督管理

患者の利益を保護するためには、どの国や地域でも規制当局や倫理委員会の承認を得なければならない。すべての医療機関が臨床試験を行うことができるわけではなく、「薬物臨床試験機関管理規定」に合致し、国家薬監局の届出システムが通過した病院でなければ展開する資格がない。これは患者の健康に対する基本的な保障である。

②厳格な参入条件

臨床試験に参加する前に、医師は患者に試験の状況を詳しく紹介し、試験のメリットとデメリットと個人差を説明し、患者は十分に理解し、同意を得てから開始することができる。すべての患者が薬物臨床試験に参加できるわけではなく、選択基準を満たした患者だけが治療期間に入ることができ、患者の安全を保障する上で重要である。

③持分

被験者の権益と安全は臨床試験の考慮の第一の要素であり、科学と社会への利益を優先する。開始前には十分な準備ができていますが、私たちが知らなかったり、治療の副作用を伴ったりするリスクがある可能性があります。研究医はあなたの体調に注目しています。同時に、患者はいつでも臨床試験から退出し、他の治療方法を探すことができる。全体の過程で十分に保護され、十分に尊重されています。これは患者の権益に対する必要な保障である。

適切な臨床試験を見つけるにはどうすればいいですか。

①臨床医への相談

臨床医は患者の診療状況、健康状態などに基づいて患者に臨床試験を推薦し、患者は医師に臨床試験に関する情報を相談することもできる。自分の病状に合わせて、医師の専門的な診断とアドバイスに従うことが第一位です。

②国家公示プラットフォームの照会

「薬物臨床試験登録と情報公示プラットフォーム」は国家薬品監督管理局が我が国で展開するすべての薬物臨床試験に対して登録社会公示を実行することを許可された情報プラットフォームであり、申請者、試験グループ分け、グループ入り基準、排除基準などの全面的な情報を含む。病気や薬の名前を検索することで、募集されているか募集されている臨床試験を簡単に見つけることができます。

③掲示板情報に留意する

受診病院の外来ロビー、待合室、廊下または情報欄で治験情報を見て、参加する意思があれば、研究医や研究アシスタントに直接連絡することができます。

④インターネットチャネルによる募集情報の取得

患者はインターネットルートから募集情報の内容を取得することもでき、例えば病院の公式サイト、公衆番号、各大手薬企業の公式サイトなどがある。研究医の良い医師などのプラットフォームアカウントに注目し、関連する試験情報を取得し、研究医に連絡する。

臨床試験への参加の流れは何ですか。

臨床試験への参加は、スクリーニング−治療−フォローアップに大別され、具体的には、

①予備スクリーニング：患者が提出したカルテ材料に基づいて予備審査を行い、もし適切であれば、研究者は患者とコミュニケーションして説明し、患者に臨床試験を十分に理解させる。

②インフォームドコンセント：患者は十分に理解し、十分に考慮した後、『インフォームドコンセント』に署名してスクリーニングを開始する：スクリーニング期間に関する検査を通じて、患者の疾病及び身体状態をさらに確認する。

③治療開始：グループ入り条件に適合することを確定した後、研究案に基づいて治療を行う。

④フォローアップを受ける：要求に応じて定期的に病院に戻って治療、フォローアップを受ける。

臨床試験に参加するにはどのような準備が必要ですか。

積極的に関連治療に協力する：被験者として、医者の指示に従って時間通りに薬物治療を受け、必要に応じて日記カードに記入し、定期的な採血と検査を行う必要がある。多くの新薬臨床試験において、治療効果が良好であれば、患者は長期にわたって無料の投薬と治療を行うことができる。

時間通りに関連フォローアップを受ける：臨床試験に参加するために必要な時間は一般的に数ヶ月から数年であり、臨床試験はフォローアップに対して明確に規定されている。別の角度から言えば、これも被験者の治療状態が全過程で注目されていることの表れである。

関連規定の遵守に努める：医師の指示に従い、特別な状況がなければ禁止薬物及び特別な食品を勝手に服用せず、他の薬物を服用する場合は医師に適時に伝え、薬物の相互干渉を回避し、薬物治療効果に影響を与える必要がある。案の要求に応じて、禁煙、酒制限などの飲食に注意する。

臨研会について

第3回臨床研究機構展及び広州臨床産業取引会（略称：臨研会）は広州医療と健康産業博覧会の特別展であり、広州市人民政府が主催し、広州市衛生健康委員会、広州市協力弁公室が準備を担当し、国家衛生健康委員会、広州市人民政府、広東省衛生健康委員会、広州市衛生健康委員会、広州市医療保険局、広州市工業情報局、広州市科学技術局などの各級指導者の強力な支持を得た。第3回臨研会は8月22-24日に広交会パビリオンb区で開催され、臨研会は開催以来延べ8万人を超えるGCP機構、CR0、SI0、招致側、臨床試験サービス業者、メディア及び業者は会議に出席して交流を見学し、契約したプロジェクトの協力意向書は累計1000部を超え、臨研会は臨床研究プロジェクトの商談、取引、協力を促進することを目的として、医企業の臨床研究プロジェクトの連携を支援することを明らかにした。