2024年度医薬品審査報告書:革新薬48個の承認
発表者:臨研会 発表日:2025-03-21 読書数:25



3月18日、「2024年度医薬品審査報告書」(以下「報告書」と略称する)が発表された。


ここ数年来、我が国の医薬開発革新の活力は著しく増強された。統計によると、2018年から2024年までに、我が国は累計197個の革新薬の上場を許可した、毎年発売が承認されている革新薬の数は着実に増加しており、すでに2018年の11から2024年の48に上昇している。「報告」によると、2024年には年間48の1類革新薬、89の域外未発売薬が承認され、腫瘍、神経系疾患、内分泌系疾患、抗感染など20近くの治療分野をカバーしている。


『報告』システムは薬品登録申請の受理、審査許可などの状況を分析した。『報告』を見ると、我が国の薬品登録申請申請量は持続的に増加し、新薬の良薬の上場が加速し、薬品研究開発技術指導原則体系はより現在に近く、最前線に近く、国際的につながっている。国家薬監局はすでに71の国際人用医薬品登録技術協調会(ICH)の指導原則を採択し、実施と遵守状況は欧米日などICHの他の国際監督機関のメンバーの実施レベルと一致している。

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