広東省人民政府弁公庁はこのほど、「広東省医療機器産業の高品質発展を推進する実施案」を発表し、わが省の医療機器産業の高品質発展を推進する指導思想と発展目標を明確にし、医療機器産業の高品質発展を促進する8つの主要任務と3つの保障措置を提出した。「方案」は高品質の発展を推進するテーマをしっかりと押さえ、計画誘導と政策支持を強化し、オリジナル性、リード性科学技術の難関攻略を強化し、産業発展をイノベーションでリードする医療機器イノベーション生態を構築し、キーコア技術の突破に努力し、キー部品とキー原材料の自主制御能力を強化する。わが省の医療機器の監督管理能力が率先して国際先進レベルに達することを推進する。

広東省人民政府弁公庁広東省印刷配布について

医療機器産業の高品質発展を推進する

実施形態の通知

広東省からの手紙処理〔2021〕366号

各地級は上場人民政府、省政府の各部門、各直属機構である。

省人民政府の同意を得て、「広東省医療機器産業の高品質発展を推進する実施案」を印刷・配布し、実際と結びつけて真剣に貫徹・実行してください。実行中に発生した問題は、径方向省薬監局に反映してください。

省役所

2021年12月31日

広東省は医療機器産業の高品質化を推進する

発展実施案

一、全体の要求

(一)思想を指導する。

高品質の発展を推進し、イノベーション駆動発展戦略を深く実施し、わが省の医療機器産業の優位性を十分に発揮し、重点に焦点を当て、短板を補充し、イノベーション生態を完備させ、産業チェーンの整合、価値チェーンの向上を実現し、医療機器のイノベーション発展を実現するよう努力する。

(二)発展目標。

高品質の発展を推進するテーマをしっかりと押さえ、計画誘導と政策支持を強化し、オリジナル性、リード性科学技術の難関攻略を強化し、革新で産業発展をリードする医療機器革新生態を構築し、肝心な核心技術の突破に努力し、肝心な部品と肝心な原材料の自主制御能力を強化し、わが省の医療機器監督管理能力が率先して国際先進レベルに達することを推進する。

2023年までに、医療機器製造業の営業収入は年平均複合成長率が20%以上に達し、規模以上の医療機器製造業の年間営業収入は1700億元に達するよう努力する。国家革新医療器械登録証が30個に達したことを承認された。資本市場の上場企業は30社に達した。広州、深センを核心とするハイエンド医療機器産業集団を形成する。

2025年までに、医療機器製造業の営業収入は年平均複合成長率が20%以上に達し、規模以上の医療機器製造業の年間営業収入は2500億元に達するよう努力する。国家革新医療器械登録証が50個に達したことを承認された。育成資本市場の上場企業は35社に達し、上場時価総額は千億元を超えるモデル企業は2~3社、年間営業収入が100億元を超えるリーダー企業は3~5社、50億元を超えるトップ企業は5~8社である。国際的な影響力を持つ自主ブランドの中堅企業を作り、世界一流レベルのハイエンド医療機器産業クラスタを形成する。

二、重点任務

(一)医療機器イノベーションチェーン全体の効率を高める。

1.イノベーションシステムの整備。企業を主体とし、市場を導きとし、産学研が深く融合した医療機器技術革新システムを構築する。ハイエンド医療機器の源の革新能力を大いに向上させ、最先端技術分野に焦点を当て、ハイエンド医学映像と先進治療設備、ハイエンド体外診断機器と試薬、高端植(介)入器械と生物医用材料などの分野で核心肝心な技術の難関攻略と応用研究を加速させる。医療機器の研究・審査連動活動メカニズムを最適化・革新し、コミュニケーション方式とルートを最適化し、申請主体に対する技術指導とコンサルティングサービスを強化する。(省科学技術庁が先頭に立ち、省薬監局は職責によって分業して責任を負う)

2.科学技術成果の転化を推進する。医学成果転化プラットフォームの構築をサポートし、学科、人材、プロジェクト、転化などの面でプラットフォームの力を借りて、医学成果の産業化を推進する。医療機器の研究開発と転化機構が高等大学、科学研究院所、医療機構などの著しい応用見通しと革新性を持つ研究成果を引き受けることを支持する。医療機器の新技術、新製品の着地応用を加速させる。成果転化の各参加者の責任権利の合理的な分配メカニズムを確立する。医療機器の知的財産権保護を強化し、特許の迅速な審査、迅速な確権、迅速な権利維持の協同保護システムを確立する。商標登録、知的財産権分析評価、知的財産権速融貸サービスをタイムリーに提供し、知的財産権取引を促進する。(省科学技術庁が先頭に立ち、省教育庁、衛生健康委員会、市場監督管理局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

3.医工結合の協同革新を強化する。医療衛生機構、臨床医が医療機器の技術革新に参加することを支持し、医療機器の協同研究開発に関する仕事を積極的に展開する。臨床試験機構の建設を医療衛生機構の建設発展の重要な内容に組み入れ、臨床試験倫理協力審査活動メカニズムを確立し、臨床試験機構と臨床試験実施医療従事者の激励メカニズムを模索し、医療機器産業の革新を推進する。(省衛生健康委員会が先頭に立ち、省薬監局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

4.ハイエンド医療器械産業の革新発展を導く。生物医用材料、植(介)入器械、遺伝子検査、手術ロボット、人工知能医療器械、医用内視鏡などの重点分野で重要な産業プロジェクトを育成している。わが省の細分化分野におけるリーダー企業の国家製造業イノベーションセンターの建設を支持する。国家薬品監督管理局医療器械技術審査検査大湾区分センターの優位性を発揮し、大湾区医療器械革新のリードと放射線牽引作用を推進する。(省発展改革委員会が先頭に立ち、省工業と情報化庁、薬監局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

(二)医療機器産業チェーンの最適化とグレードアップを推進する。

5.産業チェーンにおける「ネック」問題の解決に力を入れる。配置は肝心な材料、核心部品(部品)、先進技術などの能力建設を強化する。医療機器企業と上流企業の業界間協同技術の難関攻略をサポートし、上流企業は同等の政策待遇を受ける。医療機器関連分野の短板を補強する。関連する医療機器登録事項は、優先審査・認可サービス範囲に組み入れる。(省科学技術庁、工業と情報化庁が先頭に立ち、省発展改革委員会、薬監局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

6.企業の技術改造をサポートする。医療機器企業の技術改造に対する扶助に力を入れ、企業が適用する新技術、新技術、新設備、新材料などを採用して技術改造を行うことを奨励し、企業が設備の更新と技術改造投資を拡大することを推進し、製造業企業が条件に合致する技術改造項目に対して、その設備購入額、技術改造投資額によって一定の割合で扶助する。医療機器業界の知能製造レベルの研究とサポートを強化する。(省工業と情報化庁が先頭に立ち、省財政庁と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

7.産業化研究開発をサポートする。わが省の医療機器業界の細分化分野のリーダー企業が製品研究開発センターを建設することを支持する。関連分野の研究開発と産業化の推進を加速させ、生産技術と製品の品質を高め、医療機器の産業化発展レベルを高める。先進的な漢方医医療機器の研究開発を強化し、漢方医医療機器の現代化発展を推進する。(省科学技術庁、工業と情報化庁が先頭に立ち、省衛生健康委員会、薬監局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

8.国家級応用模範基地を建設する。健康医療ビッグデータ及び国産革新医療機器製品模範応用センターの建設を推進する。工業と情報化部、国家衛生健康委員会の先進医療装備応用モデルプロジェクト、5 G+医療健康応用試験プロジェクトを頼りに、関連企業と医療機関が地域放射影響力のあるモデル基地を設立することを支持し、研究開発-応用-フィードバック-改善-普及の良性メカニズムを形成し、企業製品の反復的なアップグレードを助ける。(省発展改革委員会、衛生健康委員会が先頭に立ち、省工業と情報化庁、薬監局は職責によって分業して責任を負う)

(三)医療機器企業の段階的育成を実施する。

9.トップ企業のリードを強化する。トップ企業が産業チェーンの重要な一環と核心技術を狙い、合弁協力、合併・再編を展開し、資源を統合し、優位性を互いに補完し、ブランド育成を強化し、核心競争力と業界の原動力を絶えず向上させることを奨励する。サービスを最適化し、産業移転を受けた医療機器製品を優先審査・認可サービス範囲に組み入れ、移転製品の申告資料の要求を簡素化する。(省工業と情報化庁が先頭に立ち、省市場監督管理局、薬監局は職責によって分業して責任を負う)

10.中小企業の成長を促進する。医療機器の中小企業が臨床価値を導きとし、肝心な核心技術に専念し、革新能力と市場占有率を高め、「専精特新」の発展の道を歩むように導く。医療機器の細分化分野「小巨人」企業と製造業の単一チャンピオン企業を育成し、優先審査・認可サービスの範囲に組み入れる。(省工業と情報化庁、薬監局が先頭に立ち、省市場監督管理局は職責によって分担して責任を負う)

11.先進製造業の集団建設を推進する。トップの中堅企業の牽引作用を向上させ、専門化協力と関連能力を強化し、産業集団の発展をさらに促進する。集団促進機構を支援し、「深広ハイエンド医療機器」国家級先進製造業集団の建設を大いに推進し、優位資源要素の集積、業界間協同を促進する。共通技術研究開発プラットフォームと公共サービスプラットフォームの建設をサポートする。先進製造業クラスタプロジェクトの協調と指導を強化する。(省科学技術庁、工業と情報化庁が先頭に立ち、省薬監局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

(四)企業の優位性を大いに支持する。

12.製品規範の応用を促進する。革新的な医療機器の臨床普及と使用を加速させる。医療サービス価格と医療保険の支払い政策を完備させ、医療保険の医療用消耗品カタログと医療サービス価格を動態的に調整し、規定に従って医療用消耗品の新製品を医療保険の支払い範囲に組み入れ、医療保険の支払い基準と集中購買価格の協同メカニズムを完備させ、医療保険の基礎金と医療用消耗品企業の直接決済を積極的に推進する。医療機器の知恵監督管理情報化システムの建設を強化し、データ情報共有メカニズムを健全にし、入札調達の効率を高める。(省医療保険局が先頭に立ち、省財政庁、衛生健康委員会、薬監局は職責によって分業して責任を負う)

13.製品の臨床使用をサポートする。医療機関が効果が確実で、品質がコントロールでき、供給が安定している国産医療機器の購入と使用を強化することを奨励する。ハイエンド医療装備初台(セット)のわが省での生産をサポートし、わが省で定住生産した初台(セット)重大技術装備普及応用指導目録に登録された大型医療設備に対して、国産設備初台(セット)の関連書類の要求に従って実行する。(省衛生健康委員会が先頭に立ち、省財政庁、医療保険局、薬監局は職責によって分業して責任を負う)

14.直接融資ルートを拡大する。良質企業の国内外証券市場での上場融資を持続的に推進し、条件に合致する企業が株式融資、会社信用類債券、資産証券化などの方式を通じて、直接融資ルートを拡大することを支持する。各種類の株式投資機構、私募株式投資基金と創業投資基金を医療器械産業に投入するように導く。政府誘導基金の企業種子期、天使期への投資を向上させ、医療産業背景チームや産業会社が創業投資基金、天使基金などの早期医療産業サブ基金の設立を奨励する。上場会社、新三板看板会社及びすでに指導届出を完了した上場予定会社を優先審査・認可サービス範囲に組み入れる。(省地方金融監督管理局が先頭に立ち、省発展改革委員会、工業と情報化庁、薬監局、広東証監局、深セン証監局は職責によって分業して責任を負う)

(五)国際交流協力を推進する。

15.輸出の安定した発展を促進する。輸出税還付、輸出信用政策を実行し、完備させ、医療機器製品の対外輸出を支持する。オンライン展示販売などのマーケティング新業態を通じて普及を加速させ、新業態マーケティングの健全な発展に適応する監督管理メカニズムを健全化することを奨励する。企業が海外医療機器展覧会と学術会議に参加することを奨励し、国際的な医療機器展覧会と学術会議の開催を支持する。(省商務庁が先頭に立ち、省発展改革委員会、市場監督管理局、省税務局、人民銀行広州支店と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

16.国際化ブランドの構築を推進する。自主ブランドの医療機器企業が国際市場を開拓することを支持し、企業の海外に研究開発センターと生産基地を設立することを奨励し、世界の配置を加速させる。商標ブランド総合サービスプラットフォームを設立し、自主商標企業が商標戦略を実施することを支持し、企業が海外商標を積極的に登録することを支持し、自主ブランドの知名度と影響力を拡大する。(省発展改革委員会、商務庁が先頭に立ち、省市場監督管理局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

17.重大プロジェクトの導入に力を入れる。プロジェクトの協力、技術と人材交流を強化し、国際重大医療機器産業プロジェクトを積極的に導入する。内資企業と国外の先進企業と科学研究機構の協力を奨励する。国外の大型企業グループを導入し、産業のハイエンドの一環と肝心な一環にある大型プロジェクト、先進的な製造技術がわが省に到着した。国際的に有名な多国籍企業と科学研究機構を誘致し、わが省に本部と研究開発センターを設立した。各地が重点導入プロジェクトと企業に対して「一企業一策」、ワンストップサービスを実行することを奨励する。(省商務庁が先頭に立ち、省発展改革委員会、工業と情報化庁と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

18.国際監督管理交流を強化する。国際先進的な管理経験を参考にして、国際監督管理法規の研究を強化し、医療機器の生産用輸入の肝心な部品、肝心な原材料の国外現場検査を推進し、医療機器製品の品質と安全を保障する。国際医療機器の標準研究を強化し、国際との軌道に乗ることを推進し、標準技術の支持能力を高める。輸入医療機器登録者が国内に設立した外商投資企業を通じてわが省で医療機器製品を生産することを奨励する。(省薬監局が先頭に立ち、省委員会が外弁し、省財政庁、商務庁は職責によって分業して責任を負う)

(六)医療機器技術の導入と人材育成を加速する。

19.先進技術を導入する。医療機器の世界科学技術の最前線分野とトップレベルを狙い、国内外の先進技術を導入・吸収し、肝心な技術を突破し、ハイテク産業を発展させ、新興学科を牽引できる戦略型人材と革新創業のリーダー人材とチームを重点的に導入する。(省科学技術庁が先頭に立ち、省工業と情報化庁と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

20.専門人材の導入に力を入れる。高等大学、企業などの医療機器分野のハイレベル人材の導入を支持し、広東省での就業、創業条件を緩和する。ハイエンド人材のために仕事の許可と仕事類の居留許可を行うために便利な措置を提供する。すでに北京、上海地区でハイエンド人材(A類)の仕事許可を取得した人材がわが省に来て仕事をすることに対して審査手続きを簡素化し、ハイエンド人材の導入と留育に力を入れる。(省科学技術庁が先頭に立ち、省教育庁は職責によって分担して責任を負う)

21.産学研複合型人材育成能力を向上させる。産学研の協力育成革新人材モデルを完備させ、高等大学と科学研究院所に頼り、医学学科と工程学科の交差融合を推進し、産業に技術人材を輸送する。学校と企業の協力を深化させ、人材育成モデルを革新し、条件に合致する企業に博士後科学研究プラットフォームまたは教育実訓基地を設立することを奨励し、教育チェーン、人材チェーンと産業チェーン、革新チェーンの有機的な接続を促進する。体制の障壁を破り、高等大学、科学研究院所、企業の高レベルの技術人材流通ルートをさらに開通させる。企業が医工複合型人材育成を展開することを支持する。(省教育庁が先頭に立ち、省科学技術庁、工業と情報化庁、人的資源社会保障庁は職責によって分業して責任を負う)

22.職名評価を最適化する。医療器械専門工程技術人材の職名評価を最適化し、ハイレベルの専門技術人材が積極的に職名評価に参加することを奨励し、実践性、操作性が強く、研究属性が明らかでない応用型人材の評価に対して、唯論文、唯賞の基準を破り、職位の実際に合致する合理的な審査指標を設立する。(省薬監局が先頭に立ち、省人的資源社会保障庁は職責によって分業して責任を負う)

(七)医療機器のビジネス環境を最適化する。

23.多層検査検出システムを構築する。企業の研究開発と登録の自己検査実験室の建設を奨励し、自己検査能力を高める。互いに補完し、それぞれ特色のある多元化の第三者検査検査プラットフォームを構築する。法定検査検査技術サポート機構の能力建設を強化し、その公益属性、技術権威属性、技術サービス属性を強化し、検査検査検査時間を持続的に短縮する。(省薬監局が先頭に立ち、省市場監督管理局は職責によって分担して責任を負う)

24.審査・認可サービス方式を革新する。広東港澳大湾区で医療機器登録者制度の改革を模索する。審査・認可の全過程の情報化管理を実施し、審査・認可能力と効率を持続的に向上させ、審査・認可プロセスを最適化し、立巻審査制度を確立し、登録補正資料のコミュニケーションメカニズムを完備させ、登録受付日から最終発証日までの審査・認可効率評価システムを確立し、技術審査・評価期間の短縮と第2類医療機器製品の登録周期の短縮を積極的に推進する。(省薬監局が先頭に立ち、省市場監督管理局は職責によって分担して責任を負う)

25.業界秩序を規範化する。監督管理能力の向上を持続的に強化し、監督管理メカニズムを革新し、省・市・県の協同監督管理を強化し、監督管理活動の全省の碁の構造を形成する。省・市・県の検査・検査・審査・認可、日常監督管理、監査・処理と監視・評価などの面での連動を強化する。企業信用と製品リスクに基づく等級別分類監督管理メカニズムを完備させ、情報化技術を十分に運用し、医療機器の全ライフサイクルデジタル化監督管理を推進し、包容的で慎重な監督管理を推進し、不法生産経営の使用行為を厳しく取り締まり、産業の高品質発展にさらに有利な監督管理生態を形成する。(省薬監局が先頭に立ち、省市場監督管理局は職責によって分担して責任を負う)

26.業界組織の役割を果たす。業界組織が分野別にリードして産業連盟を設立することを支持し、企業が国家基準と業界基準制の改正に参加することを奨励する。業界組織が産業発展データの採集とモニタリング分析を展開することを支持し、各種の分析報告を形成し、業界組織が政策制定、産業誘導、重大プロジェクトの導入、技能人材育成、地域ブランド、産業園区建設などの面でのサービス作用を十分に発揮する。業界組織を導いてサプライチェーン購買プラットフォームを創立して、“首を引っ張る”製品の交渉能力を高めて、企業がプラットフォームを通じて肝心な部品と原材料を購買することを奨励します。(省薬監局が先頭に立ち、省工業と情報化庁、商務庁、市場監督管理局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

(八)専門化医療機器産業園区を建設する。

27.産業園区の規範建設を統一的に推進する。企業誘致、研究開発イノベーション、設計製造、ブランド構築、展示貿易展示会、知的財産権、人材育成などの面での支援政策が園区で実施され、医療機器産業チェーン資源共有プラットフォームを構築し、イノベーション型、リーダー型、相補型の研究開発プラットフォームを誘致し、高品質の医療機器成果がわが省で実施されることを促進する。(省発展改革委員会、工業と情報化庁が先頭に立ち、省人的資源社会保障庁、商務庁、市場監督管理局と各地級は上場人民政府が職責によって分業して責任を負う)

28.園区用地の保障を与える。条件のある地域が医療機器専門産業園区の建設内容を国土空間計画に組み入れ、特定用地の供給を強化することを奨励する。「三旧」改造用地を医療機器産業科学技術イノベーション類プロジェクトに使用する地域について、省の関連規定に基づいて建設用地計画指標の新設を奨励する。先賃貸後譲渡と弾力性年期譲渡方式で差別化用地保障を提供することができる。(省自然資源庁が先頭に立ち、省工業と情報化庁が職責によって分担して責任を負う)

29.園区の専門化運営を強化する。専門園区を核心として産業発展資源要素を集め、資源配置効率を高め、共通技術プラットフォーム、公共サービスプラットフォームの専門園区への入居を推進する。各地は「重点園区駐在制」の実施を模索し、専門人員を実行し、政策と技術サービスを提供し、専門園区の差別化、規模化の発展を支持している。(各地区級は上場人民政府を先頭に、省発展改革委員会、工業と情報化庁、人的資源社会保障庁、商務庁、市場監督管理局、薬監局は職責によって分業して責任を負う)

30.園区プロジェクトの孵化能力を向上させる。専門型孵化器の建設を導き、専門化した運営機構を導入し、専門化した公共技術プラットフォームを導入する。外部導入と内部分裂の結合方式を採用し、細分化分野の上場企業とトップ企業が自身の優位性を利用して孵化器を作ることを支持する。専門化投資機構が投資したプロジェクトの集中孵化をサポートし、地方の関連部門と業界組織が専門化指導を行う。(各地級は上場人民政府を先頭に、省科学技術庁、工業と情報化庁、人的資源社会保障庁は職責によって分業して責任を負う)

三、保障措置

(一)組織の指導を強化する。***省政府の生物医薬と健康産業集団の「チェーン長制」活動の推進メカニズムに基づき、わが省の医療器械産業の高品質発展の全局的な活動を統一的に協調し、戦略計画と資源統一を強化し、各部門を協調して連動協調推進メカニズムを確立する。各地は多部門連動の仕事協調メカニズムを確立し、健全にし、産業発展に関する重大事項を研究し、推進中の重大な問題を協調的に解決する。

(二)政策支援を強化する。落細助企業の恩恵政策を実行し、関連特定項目の資金を統一的に計画し、医療器械企業に対する支持を強化し、市を主とし、省・市が連動する資金支援メカニズムを形成し、医療器械産業の発展を支持する各税収優遇政策をしっかりと実行し、医療器械企業が発生した研究開発費用の加算控除を重点的に保障する。市場普及及び市場参入などの支出税前控除政策が全面的に実施された。重点展覧会、フォーラムの地元主催及び早期医療産業サブファンドに対して規定に従って支援を与える。

(三)責任の実行を強化する。各先頭部門は目標任務をめぐり、職能分業に基づいて関連政策措置を制定し、特定項目の仕事台帳を確立し、重点任務を全面的に実行しなければならない。各地は産業発展の実際と結びつけて総合的な関連政策、方案を制定し、システムが完備し、省・市が連動する医療機器産業の高品質発展を促進する政策体系の形成を推進し、政策の着地を加速させ、予想される発展目標の実現を確保しなければならない。

出典：広東省人民政府公式サイト