各省、自治区、直轄市および新疆生産建設兵団の衛生健康委員会、中医薬局、疾病予防管理局へ：

公立医療衛生機関における医療機器の集中調達管理体制の推進は、党中央および国務院の重要な決定・配置であり、医薬衛生分野における廉政建設を強化するための重要な措置である。この取り組みが規範的かつ順序立てて全面的に実施されるよう、財政部の同意を得た上で、以下の事項について通知する。

一、適用範囲　

全国の公立医療衛生機関が、規定により予算管理に含まれる資金を用いて部門集中調達目録に掲載された医療機器を購入する場合、すべて部門集中調達を実施しなければならない。ただし、重大な自然災害、突発的な公衆衛生事態その他の不可抗力事象により緊急調達が必要となる特別な状況はこの限りではない。甲類および乙類の大規模医療機器の調達については、事前に配置許可を得なければならない。

二、適用する法制度　

医療機器の集中調達は、政府調達に関する法律制度の規定に従い、政府調達の方針要件を実施し、原則として公開入札などの競争的な調達方法を採用するものとする。政府調達の予算および計画管理、情報統計などに関する事項については、現行の管理規定および予算管理の階層に従って引き続き処理する。

三、業務の原則

（一）管理・実行・監督の権限と責任は明確であり、相互に制約し合うものとする。制度を科学的に設計し、権限を適切に配分するとともに、多様な監視体制を確立し、相互制約の仕組みを構築することで、調達業務が規範的かつ秩序立てて行われ、清廉かつ効率的であることを確保する。

（二）技術の適合性、品質の優先性、価格の適正性を確保する。医療機関が医療機器を調達する際は、その機能的役割に応じた必要性および段階的な配置要件を満たさなければならない。品質、価格、サービスなどの主要な要素を調達評価基準に組み入れ、「質が高いものには高い価格を設定する」原則を実施する。集中調達による規模の経済効果を活かして価格の不透明な部分を排除するとともに、ライフサイクル全体のコスト概念を強化し、消耗品やメンテナンスなどの要件も考慮して、科学的な評価手法を選定することで、「内卷型」競争を防止する。

（三）法律および規則に従い、公平かつ公正に、公開かつ透明性を確保する。政府調達法を厳格に遵守し、調達活動を適切に実施するとともに、差別的または偏った条項の設けは禁止する。規定に従って情報を社会に公開し、集中調達における価格の透明性メカニズムの構築を加速することで、公正な競争を維持し、全国統一の大市場の構築を促進する。

四、主な任務

（一）医療機器部門による一括調達を階層的に組織する。
国家レベルの集中調達。国家衛生健康委員会は引き続き、全国の公立医療衛生機関におけるA類大型医療機器の集中調達を組織する責任を負っている。高度な個別化が求められ、インフラ整備が必要かつ、一台ごとに手続きに従って登録を完了している機器については、条件が整った時点で部門の集中調達目録に掲載し、集中調達を実施する。

省レベルの集中調達。省の衛生健康行政部門は、管轄区域内のすべての公立医療衛生機関における乙類大型医療機器の集中調達を組織する責任を負い、購入資金の投入額が大きく市場競争が不十分なその他の医療機器も段階的に集中調達の対象に含める。2026年末までに少なくとも1回の集中調達を完了する。原則として毎年上半期に少なくとも1回の集中調達を実施し、必要に応じて調達頻度を増やすことができる。

市・地級レベルでの集中調達。市・地級レベルにおける医療機器の集中調達を積極的かつ段階的に推進する。2027年6月末までに、各省は少なくとも1つの市・地級地域で試験的な取り組みを実施し、1回分の集中調達を完了するものとする。

（二）高価格な医療機器の届出データベースの構築を推進する。
国家衛生健康委員会は、医療機器の集中調達における価格の透明性を確保する仕組みを構築し、情報化および人工知能による支援体制を強化するとともに、全国規模で高価値医療機器（すなわち集中調達対象となる医療機器、以下同じ）の届出データベースの構築を推進する。各省級衛生健康行政部門は、高価値医療機器に関する調達情報を速やかにアップロードし、登録・届出を行うものとする。具体的な実施方法については別途指示する。

五、重点項目

（一）部門の集中調達目録を策定する。

国家衛生健康委員会および各省級の衛生健康行政部門は、それぞれ自らの管轄区域における医療機器の部門集中調達目録を策定し、規定に従って同レベルの財政部門に届け出・記録した上で実施するものとする。試行都市および地方自治体は、「慎重かつ着実に進める」「まず簡単な項目から難易度の高い項目へ」という原則に基づき、省級衛生健康行政部門に提出して市・地方自治体レベルの部門集中調達目録の策定を依頼し、規定に従った手続きを経た上で実施しなければならない。省レベルで実施すべきB類大型医療機器の集中調達を市・地方自治体の調達機関に委託することは禁止される。

（二）実施機関を決定する。

衛生健康行政部門は、所属機関などの非営利事業法人の中から、専門性が高く、内部統制管理が整い、条件を満たす機関を1つ選定し、集中調達の実施機関として指定する。この実施機関は公立医療衛生機関と委託契約を締結し、契約で定められた調達任務に基づき、自ら調達を組織するか、または調達代理機関に委託して集中調達を実施する。衛生健康行政部門は業務上の必要に応じて、実施機関を適時変更することができる。

（三）調達ニーズの管理を強化する。

公立医療機関は調達ニーズの管理における主な責任を負い、「政府調達ニーズ管理方法」の関連規定に従って調達ニーズを策定・提出するとともに、その策定および実施過程における内部統制およびリスク管理を強化しなければならない。

中央調達実施機関は、公立医療衛生機関における調達ニーズの設定などにおいて専門的な支援を提供する役割を果たす必要がある。公立医療衛生機関の調達ニーズに基づき、科学的かつ合理的に階層別・分類別の調達パッケージを設定し、単純な「一律適用」を採用してはならない。調達書類には調達ニーズを包括的かつ適切に記載し、公立医療衛生機関からの書面による確認を得た上で発行しなければならない。

（四）審査プロセスにおける異常な低価格の確認を強化する。

財政部が政府調達における異常な低価格問題の解決を促進するため定めた関連要請を厳格に実施し、調達書類において異常な低価格の審査を開始すべき事由を明確に規定するとともに、審査を適切に行い、迅速に対応・処理を行い、審査意見および結果を正確に記録しなければならない。

（五）報告制度を整備する。

衛生行政部門は、集中調達に関する重要な事項および年間の状況について報告する制度を確立しなければならない。省レベルの衛生行政部門は、2026年6月末までに自省の集中調達実施計画を国家衛生健康委員会に提出し、届け出なければならない。また、毎年12月末までに、省レベルの衛生行政部門はその年の業務状況を国家衛生健康委員会に報告しなければならない。

六、業務上の要請

（一）思想認識の向上。各地域は、医療機器の集中調達を適切に推進することが、医薬衛生分野における清廉な行政の構築、調達コストおよび患者の医療費負担の軽減、医療サービスの質の向上において極めて重要な意義を持つことを十分に認識し、すべての作業が法規に準拠し、高品質かつ効率的に、安定かつ順序立てて実施されるよう確保しなければならない。医療衛生事業の公益性を堅持し、三次公立病院の規模の無秩序な拡大を厳格に抑制し、機器の配備がその機能的位置付けに適応するようにし、借入金を用いて大型医療機器を購入することを厳禁するなどの要件を徹底して遵守しなければならない。

（二）統合的な配置を強化する。省レベルの衛生健康行政部門は、医療機器の集中調達に関する組織・管理体制を整備し、主担当部門を指定するとともに、実施計画を策定し、管理制度を充実させ、運営メカニズムを整備し、市・地方レベルにおける集中調達業務に対する指導を強化しなければならない。また、省間および市間の調達連盟の設立を奨励し、集中調達による規模効果を十分に発揮させるべきである。

（三）実施の支援体制を強化する。各地域では、実施機関に対し、集中調達における内部統制およびリスク管理の強化、人材配置の確保、職業素養および専門スキルの向上、法制度教育および清廉自律教育の推進を指導・督促しなければならない。まだ国家レベルの集中調達に含まれていないA類大型医療機器については、管轄する省級衛生健康行政部門および実施機関が医療機関に対し、法規に従って自主的に調達を行うよう指導しなければならない。

（四）厳格な監督管理を実施する。医療機器の集中調達は、当該レベルの財政部門の監督管理を受け、監査や紀律検査・監察などの外部監視にも協力しなければならない。内部監査および会計監督の機能を十分に発揮し、日常的なプロセス監視を強化して、問題の兆候を早期に発見・対処する必要がある。

（五）政策の解説を適切に行う。各地域では、集中調達の展開および実施にあたり、政策の解説と説明を着実に実施し、社会の関心に迅速に対応する必要がある。

本通知は発出日から施行する。医療機器の集中調達に関連するその他の未定事項については、政府調達の現行管理規定に従って処理する。「衛生部による医療機器の集中調達管理をさらに強化するに関する通知」（衛規財発〔2007〕208号）は同時に廃止する。「衛生部弁公庁による甲類大型医療機器の集中調達作業規範（試行）の発行に関する通知」（衛弁規財発〔2012〕96号）および「衛生部弁公庁による乙類大型医療機器の集中調達作業指導意見の発行に関する通知」（衛弁規財発〔2013〕7号）の関連規定と本通知との間に矛盾がある場合は、本通知を優先するものとする。

国家衛生健康委員会、国家中医薬管理局、国家疾病予防制御局　2026年5月20日

「公立医療衛生機関における医療機器の集中調達をさらに充実させるための通知」に関する政策解説

一、発表の背景　

医療機器の集中調達を規範的かつ順序立てて推進し、公立医療衛生機関における資金の活用効率を向上させるとともに、医薬衛生分野における清廉な行政運営を強化し、国民の健康権利を保障し、衛生健康事業の高品質な発展を促進するため、「政府調達法」などの関連法令に基づき、衛生健康業界の実情を踏まえ、国家レベルにおける甲類・乙類大型医療機器の集中調達および各地域における乙類大型医療機器の集中調達に関する実践経験を総括した上で、本通知を策定した。

二、主な取り決め

（一）調達目録
全国の公立医療衛生機関が、国家または省・市・地方自治体の部門集中調達目録に掲載された医療機器を購入する場合、すべて部門集中調達を実施しなければならない。国家衛生健康委員会および各省級衛生健康行政部門はそれぞれ自らのレベルにおける医療機器部門集中調達目録を策定し、規定に従って同レベルの財政部門に届け出た上で実施する。市・地方自治体の衛生健康行政部門は部門集中調達目録を策定し、省級衛生健康行政部門の承認を得た後、所在地の規定に従って財政部門に届け出、その後で実施する。

（二）段階的な調達。
A類の大規模医療機器（主に高級の放射線治療装置）は、国家レベルの部門による集中調達リストに含まれ、引き続き国家衛生健康委員会が集中調達を実施する。高度な個別設計が必要であり、関連するインフラ整備が求められ、各機器ごとに手続きを経て登録を取得する必要がある装置（主に重イオンプロトン放射線治療システム）は、現時点では集中調達リストに含まれていない。B類の大規模医療機器（PET/MR、PET/CT、腹腔内視鏡手術システムおよび一般的な放射線治療装置を含む）は省レベルの部門による集中調達リストに含まれる。購入にかかる資金投入額が大きく、市場競争が不十分なその他の医療機器も段階的に集中調達リストに組み入れられ、省の衛生健康行政部門が集中調達を実施する。国家および省レベルの部門が定める集中調達目録に含まれていない医療機器については、市・地級の衛生健康行政部門が慎重かつ着実な姿勢をもって、「まず簡単なものから難しいものへ」という原則に基づき、集中調達目録を策定し、集中調達を実施する。

（三）具体的な実施方法。

衛生行政部門は、所属機関の中から専門性が高く、内部統制管理が適切で、条件を満たす機関を1つ選定し、集中調達の実施機関として指定して、具体的な調達業務を組織することができる。また、政府の集中調達機関などを実施機関として選定することも可能である。公立医療衛生機関は調達ニーズ管理の主体責任を負い、規定に従って調達ニーズを提出する。集中調達実施機関は、公立医療衛生機関の調達ニーズに基づき、科学的かつ合理的に階層別・分類別に調達パッケージを設定し、自ら調達を行うか、または調達代理機関に委託して集中調達を実施する。

各地域は2026年末までに第2類の大規模医療機器に関する一回の集中調達を完了する必要があり、2027年6月末までには少なくとも1つの市または地域で医療機器の集中調達パイロット事業を実施し、一回の集中調達を完了しなければならない。

（四）業務の方向性。
「品質に応じた価格設定」という原則を堅持し、設備のライフサイクル全体にわたるコスト管理の考え方を確立する。品質や価格といった一時的な調達コストに加え、消耗品や試薬の使用費、アフターサービスおよびメンテナンス費用といった長期的なコストも十分に考慮する。評価基準を科学的に設定し、評価手法を適切に選定するとともに、異常に低い価格の提案に対する審査を強化することで、「内卷型」競争を防止し、集中調達の目的を単なる資金節約から、高品質・高価格という総合的なパフォーマンス目標へと転換して推進する。

高価格な医療機器の集中調達に関する届出データベースを構築し、政府調達情報の公開チャネルと連携して、全国規模での高価格医療機器の価格透明化メカニズムを確立することで、集中調達の公開性・公平性・公正性の実現を推進する。

（五）作業要件。
各地域では、認識を高め、統合的な計画と配置を強化し、実施のための支援体制を充実させ、監督管理を厳格に行い、政策の解説を適切に行うことで、着実かつ順調に推進していく必要がある。

出典：国家衛生健康委員会のウェブサイト