2025 年は革新的医療機器 76 品目が承認・上市！

このたび国家医薬品監督管理局（NMPA）は『2025 年度医療機器登録管理業務報告書』（以下「報告書」という）を発表しました。報告書によると、2025 年に NMPA が受理した医療機器の申請件数および登録承認件数はいずれも前年を上回りました。年間を通じて革新的医療機器 76 品目が上市承認され（前年比 17％増）、優先審査承認医療機器は 25 品目（前年比 212.5％増）となりました。承認製品は人工知能、腫瘍放射線治療、生物医用材料など複数の先端分野にわたります。

新規医療機器の承認状況

2025 年、NMPA は革新的医療機器特別審査申請を 457 件受理し、うち 104 件が特別審査プログラムの対象となりました。優先審査申請は 38 件受理され、26 件が優先審査を承認されました。

2025 年に上市承認された革新的医療機器は計 76 品目で、2024 年比 17％増加しました。

2025 年に承認された革新的医療機器の上位 5 分野は以下の通りです。

• 能動型手術機器

• 受動型植込み機器

• 能動型植込み機器

• 眼科用機器

• 神経・心血管手術機器

2024 年と比較し、受動型植込み機器と眼科用機器の革新製品が急速に増加しました。特に眼科用機器は顕著で、有水晶体眼内レンズ、焦点深度拡張型眼内レンズなど6 品目が承認されました。一方、2024 年度には同分野の革新的医療機器の承認実績はゼロでした。

報告書によれば、2014 年～2025 年の累計で革新的医療機器 391 品目が承認されています。

• 国内製：336 品目（17 省・223 社）

• 輸入製：55 品目（6 か国・30 社）

北京、上海、江蘇、広東、浙江の 5 地域が、承認件数・企業数ともに最多で、全体 391 品目のうち ** 約 73.9％** を占めています。

政策のポイント

報告書は、2025 年に NMPA が革新的医療機器の発展を支援する仕組みを整備し、医療機器審査承認制度改革を深化させ、登録管理と審査能力を強化したと指摘しています。監督管理の効率化により国民の医療機器使用の安全を確保し、産業のイノベーションと質の高い発展を後押ししています。

NMPA は重点分野の医療機器イノベーション突破を支援しています。

• 『ライフサイクル全体の監督管理を最適化し、ハイエンド医療機器のイノベーション発展を支援する措置に関する公告』を発表。

• 「グローバル新」医療機器の中国初発売メカニズムを整備。

• ブレインコンピューターインターフェース、ハイエンド画像診断機器などを対象に『ハイエンド医療機器優先審査目録（2025 年版）』を策定・公表。

臨床ニーズに応える的確な施策を実施：

• イノベーション開発力の高い 11 省で「春雨行動」試行を実施。

• インフルエンザ A/B 抗原検査キット（個人用）7 品目を承認、在宅での検査シーンを拡大。

• 希少疾患診断試薬 8 品目を承認、的確な診断により有効な治療を可能に。

科学的・スマートな監督管理レベルを向上：

• ブレインコンピューターインターフェース、AI、新規生体材料など 10 の重点分野で規制科学研究を推進。

• 省レベルの医療機器審査品質マネジメント体制の指導意見を配布し、審査能力の底上げを加速。

出典：国家医薬品監督管理局転載元：広東省医薬品監督管理局