国家薬監局総合司の2022年国家医療器械抜き取り検査製品検査案の印刷配布に関する通知

薬監総械管〔2022〕15号

各省、自治区、直轄市と新疆生産建設兵団薬品監督管理局、中国食品薬品検定研究院、関連検査機構:

「国家薬監局総合司の2022年の国家医療器械品質抜き取り検査業務の展開に関する通知」(薬監総合機械管〔2021〕108号)に基づき、2022年の国家医療器械抜き取り検査製品検査方案を印刷、配布し、関連要求を以下のように通知する。

一、検査作業の要求

各省、自治区、直轄市と新疆生産建設兵団薬品監督管理局(以下、省局と略称する)、中国食品医薬品検定研究院は2022年の国家医療機器抜き取り検査品種検査方案(添付ファイル1)に基づいて関連検査機構を組織し、医療機器の強制性基準及び登録または届出された製品技術要求(登録製品基準)に基づいて検査を展開しなければならない。

二、再検査の仕事の要求

2022年国家監督抜き取り検査の再検査受付部門は医療器械登録者、届出人または輸入製品代理人の所在地の省級薬品監督管理部門である。同一検査報告書の再検査申請は1回のみ行う。再検査申請を受理した省級薬品監督管理部門は2022年の国家医療器械抜き取り検査再検査機構のリスト(添付ファイル2)に基づき、再検査機構が再検査を行うことを確定し、再検査機構は拒否してはならない。検査案の中でリスクモニタリング抽出検査であることを明確にした場合、再検査しない。

2022年から、再検査機構のリストに登録された検査機構は、相応の品種とプロジェクトの検査能力、検査資質を持続的に維持し、省クラスの抜き取り検査と地方薬品監督管理部門の法執行活動における再検査を受ける義務がある。再検査機構は自発的に再検査の連絡先を公開し、再検査の仕事に便利を提供しなければならない。再検査の仕事に関する具体的な要求は2022年の国家医療機器の抜き取り検査の再検査の仕事の要求(添付ファイル3)を参照してください。

当事者が検査結論に異議があり、再検査検証に合格できない場合、所在地の省級薬品監督管理部門に異議申告書面申請を提出することができ、具体的な時間と流れは「国家医療器械品質抜き取り検査作業手順」(薬監総合機械管〔2021〕46号)における異議申告規定に従って処理する。

三、その他の要求

医療機器登録者、届出者及び被サンプリング単位は、製品が規定に合致しない報告を受けた後、直ちにリスクコントロール措置を取らなければならない。薬品監督管理部門は直ちに調査・処置を組織し、立件条件に合致した場合、直ちに立件・調査・処分しなければならない。犯罪の疑いがある場合は、法に基づいて司法機関に移管する。

添付ファイル:

1、2022年国家医療器械抜き取り検査品種検査方案

2、2022年国家医療器械抜き取り検査再検査機構リスト

3、2022年国家医療器械の抜き取り検査と再検査の仕事要求

ファイルリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220222164656199.html

国家薬監局総合司

2022年2月21日

出所：国家薬監局