各省、自治区、直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局：

「医療器械監督管理条例」(国務院令第739号)の要求を実行するため、「医療器械登録と届出管理弁法」(市場監督管理総局令第47号)と「体外診断試薬登録と届出管理弁法」(市場監督管理総局令第48号)に基づき、国家局は「国内第2類医療器械登録審査・認可操作規範」を改正した。現時点で印刷配布し,公布の日から施行する.「食品医薬品監督管理総局の国内第2類医療機器登録審査・認可操作規範の印刷・配布に関する通知」(食薬監督管理〔2014〕209号)は同時に廃止された。

添付書類：『国内第二類医療器械登録審査・認可操作規範』国药监械注〔2021〕54号附件.docx

国家薬監局

2021年11月2日