医療器械の登録管理を規範化するため、「医療器械監督管理条例」(国務院令第739号)と「医療器械登録と届出管理方法」(国家市場監督管理総局令第47号)に基づき、国家薬監局は医療器械登録申請資料の要求と承認証明書類のフォーマット(添付ファイルを参照)を制定し、公表する。2022年1月1日より施行する。元国家食品医薬品監督管理総局が発表した「医療機器登録申告資料の公表要求と承認証明書類のフォーマットに関する公告」(元国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第43号)は同時に廃止された。

ここに公告する。

添付ファイル:1.中華人民共和国医療機器登録証(フォーマット)国家药品监督管理局2021年第121号公告附件1.doc

2.中華人民共和国医療機器変更登録（届出）書類（様式）国家药品监督管理局2021年第121号公告附件2.doc

3.国家薬品監督管理局医療器械臨床試験審査意見書（様式)国家药品监督管理局2021年第121号公告附件3.doc

4.医療機器登録申告資料と承認証明書類のフォーマット要求国家药品监督管理局2021年第121号公告附件4.doc

5.医療機器登録届出資料の要求及び説明国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5.doc

6.医療機器継続登録届出資料の要求及び説明国家药品监督管理局2021年第121号公告附件6.doc

7.医療機器変更届出/変更登録届出資料の要求及び説明国家药品监督管理局2021年第121号公告附件7.doc

8.医療器械臨床試験承認申告資料要求及び説明国家药品监督管理局2021年第121号公告附件8.doc

9.医療機器の安全と性能の基本原則リスト国家药品监督管理局2021年第121号公告附件9.doc

国家薬監局

2021年9月29日