5月6日夜、CDEは「創薬研究開発期間中のリスク管理計画作成技術指導原則（意見聴取稿）」を発表した。

革新薬開発期間リスク管理計画（Development Risk Management Plan、DRMP）は臨床試験期間の重要な文書であり、目的は革新薬臨床試験実施過程における安全性信号の監視、識別、評価、制御を強化し、リスク最小化措置をとり、被験者の安全を保障することである。

申請者に革新薬研究開発期間のリスク管理計画の規範的な作成を指導するため、薬審センターは「革新薬研究開発期間のリスク管理計画作成技術指導原則」を起草し、センター内部の討論を経て、現在意見募集稿を形成している。

私たちは社会各界が意見募集稿に対して貴重な意見と提案を提出することを心から歓迎し、そして速やかに私たちにフィードバックして、後続の改善のために。意見募集期間は発表日から1カ月。

フィードバックのご意見は、次の連絡先のメールアドレスにお送りください。

担当者：劉文東、王暁晗

連絡先：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn 

ご参加ありがとうございました。

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年5月6日