4月18日、CDEは「香港・マカオの既上場伝統経口投与中成薬の簡略化大陸部上場登録承認申告資料及び技術要求」を発表し、発表日から施行した。

国家建設広東・香港・澳門大湾区の戦略的配置及び『国務院弁公庁の医薬品医療機器監督管理改革の全面的深化による医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見』（国弁発〔2024〕53号）の関連要求を貫徹、実行するために、香港・澳門のすでに発売されている伝統的な経口投与中成薬の大陸部上場登録審査許可の簡略化について技術指導を提供し、香港・澳門の中医薬発展を支持し、『国薬監督局の香港・澳門のすでに発売されている伝統的な経口投与中成薬の大陸部上場登録審査許可の簡略化に関する公告』（2025年第7号）の要求に基づき、薬審査センターは『香港・澳門のすでに発売されている添付ファイル）。「国家薬監局総合司の印刷・配布薬品技術指導原則の発表手順に関する通知」（薬監総合薬管［2020］9号）の要求に基づき、国家薬品監督管理局の審査・同意を得て、現在発表し、発表の日から施行する。

ここにお知らせします。

添付ファイル：香港・マカオですでに発売されている伝統的な内服用漢方薬の大陸部上場登録審査・認可申告資料及び技術要求の簡略化

国家薬監局薬審センター

2025年4月18日