当センターは4月11日13:30-16:30に2025年第4期「薬審雲教室」を開催する予定です。今回のコースでは、薬物開発期間の変更に関する要点を読み解きます。以下に関連事項を通知する：

一、トレーニング内容

（一）「変更」は申請者が注目している薬審雲教室のテーマである。2024年薬審雲教室では、「変更」をテーマに、「既上場化学薬品と生物製品の臨床変更技術指導原則」「臨床試験期間の変更管理と薬物臨床試験期間の方案変更の考え方」「臨床試験期間における生物製品の薬学研究と変更技術指導原則」「薬物上場後の変更の非臨床研究と評価の注目点」の内容をそれぞれ紹介した。

薬審雲教室のカリキュラムを整備し、「変更」に関するテーマカリキュラムをさらに拡充するため、今期は「薬物変更の全体的考慮」を要綱とし、変更の全体的考慮と基本的論理を概説し、化学薬臨床期間の薬学的変更、生物製品臨床期間の変更に関する非臨床研究から既存のカリキュラムを補充する予定である。

その上で、発表された「すでに発売された海外生産薬品が国内生産に移行した薬品の上場登録申請資料要求（予防用生物製品）」「すでに発売された海外生産薬品が国内生産に移行した薬品の上場登録申請申請資料要求（治療用生物製品）」を解読した。

（二）質疑応答インタラクティブ：訓練前期に「薬審雲教室プラットフォーム」――「雲教室質問とインタラクティブ」に登録して相応のテーマに対して質問を行うことができ、訓練過程中にも生中継インタラクティブエリアで適時な問題収集を行い、質疑応答の一環でその中の共通性問題に対して集中的に解答する。

二、トレーニング時間

2025年4月11日、13:30-16:30

三、トレーニング方式

（一）オンラインプラットフォームを用いてオンライン生中継を行う。

（二）薬審雲教室プラットフォーム「薬審雲教室生中継入口」をクリックして見ることができる。

四、参加者

研修は全社会に公開され、薬品監督管理機構、研究開発企業、薬品生産企業の登録及び研究開発関係者の参加を歓迎する。

五、登録申請

（一）今回の研修は費用を徴収せず、参加者はQRコードをスキャンして登録すればよい。

2次元コード:

応募リンク：https://urlisqvzb.vzan.com/live/page/1029882107?v=1742110543634

（二）研修に参加する人は登録してから、本コースに関連する問題を提出してください。

（三）薬審クラウド教室プラットフォーム「クラウド教室の質問とインタラクティブ」を通じて訓練需要とテーマ提案を提出することを歓迎する。

添付資料：1.2025年第4期「薬審雲教室」トレーニング日程

2.オンラインでの視聴申し込みの流れ

国家薬品監督管理局薬品審査評価センター

2025年3月31日