国務院弁公庁はこのほど、「医薬品医療機器の監督管理改革の全面的深化による医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」（以下「意見」と略称する）を印刷、配布した。

『意見』によると、2027年までに、医薬品医療機器の監督管理に関する法律・法規制度はさらに整備され、監督管理システム、監督管理メカニズム、監督管理方式は医薬革新と産業の高品質発展の需要によりよく適応し、革新薬と医療機器の審査・認可の品質効率は明らかに向上し、全ライフサイクルの監督管理は著しく強化され、品質・安全レベルは全面的に向上し、医薬革新と産業発展に適した監督管理システムを構築する。2035年までに、医薬品医療機器の品質は安全で、有効で、十分に保障され、医薬産業はより強い革新的創造力と世界競争力を持ち、基本的に監督管理の現代化を実現した。

『意見』は5方面24条の改革措置を明確にした。第一に、医薬品医療機器の研究開発革新への支援を強化することである。審査・認可メカニズムを完全なものにし、重大な革新を全力で支持し、漢方薬の研究開発・革新の支持に力を入れ、医薬品医療機器の革新に対する基準のリード作用を発揮し、医薬品医療機器の知的財産権保護に関する制度を完全なものにし、革新薬と医療機器の普及・使用を積極的に支持する。第二に、医薬品医療機器の審査・認可の質的効果を高めることである。医薬品医療機器の登録申告の事前指導を強化し、臨床に必要な医薬品医療機器の審査・認可の上場を加速させ、臨床試験の審査・認可メカニズム、医薬品補充申請の審査・認可と医薬品医療機器の登録・検査を最適化し、希少疾患用医薬品医療機器の審査・認可を加速させる。第三に、効率的で厳格な監督管理によって医薬産業のコンプライアンスレベルを向上させる。生物製品（ワクチン）の認可発給を推進し、後発医薬品の品質向上を促進し、医薬企業の生産検査過程の情報化を推進し、医薬品医療機器の監督検査効率を高め、革新薬と医療機器の警戒活動を強化し、医薬流通の新業態の監督管理品質効果を高める。第四に、医薬産業の対外開放協力の拡大を支持する。国際共通監督管理規則の転化・実施を深く推し進め、生物製品のセグメント化生産モデルを模索し、医薬品医療機器の輸入審査・認可を最適化し、医薬品医療機器の輸出貿易を支援する。第五に、産業の発展と安全の需要に適応する監督管理システムを構築する。監督管理能力の建設を引き続き強化し、薬品監督管理科学を大いに発展させ、監督管理情報化建設を強化する。