このほど、羊城晩報は「広東の創新薬、研究開発・成果転化、AI活用などの分野で難関突破に挑み、世界競争力を絶えず強化！『広東製』を創新薬の添付文書に書き込む」という記事を掲載した。一緒に見てみよう！

広東の創新薬は、世界の舞台へ歩み始めている。

2025年末までに、中国の研究開発中の創新薬総数は4751品目に達し、世界の33.7％を占め、世界一となった。2025年、国家薬品監督管理局は年間でクラス1創新薬76品目を承認し、過去最高を更新した。この飛躍の中で、広東は最も活発な地域の一つである——2025年、広東はクラス1創新薬8品目を承認した；2026年上半期、この数字はすでに6品目に達した。

広東では、一批の伝統的製薬企業が方向転換し、一批の創新型製薬企業が新たな道を求めている。「後追い」の時代は過ぎ去り、「最初にやる」物語がますます増えている。

最も硬い骨をかじる勇気

「現在、世界範囲で、一品紅のAR882は、III相臨床試験を完了し、痛風結節を溶解できる最初の経口低分子研究開発薬である。」

一品紅は2002年に広州で設立された製薬企業で、小児薬と慢性疾患ジェネリック医薬品から出発した。2017年の上場後、一品紅は「グローバル新薬」を中核戦略として明確に打ち出し、2025年の自主研究開発投資は2億元を超え、売上高の21.67％を占めた。

「創新型製薬企業への転換には、三つの大きな難題がある。第一は資金で、創新薬の研究開発は高投入・長周期である；第二は技術で、伝統的な模倣から独創的薬物への飛躍は敷居が極めて高い；第三は人材で、トップクラスの研究、臨床および商業化人材は稀少資源である。」と一品紅の董事会秘書である張明淵氏は述べた。

しかし一品紅は最も硬い骨をかじることを選び、「痛みの程度が最も高い関節炎の種類の一つ」と呼ばれる「痛風」に挑戦し、AR882——強力かつ高選択性のURAT1阻害薬を立項した。張明淵氏によると、AR882は重水素化により安全性を高め、1日1回投与で、薬効は24時間をカバーする。2024年、AR882は米国FDAのファストトラック指定を取得した。2026年、国内III相臨床試験は主要評価項目に到達した。

「今後、会社は計画に従って承認申請、商業化準備を進め、一日も早く上市して患者に恩恵をもたらすよう努める。」と張明淵氏は述べた。

康方生物が選んだのは別の道である。2012年、夏瑜氏と3人の仲間は中山の目立たない実験室で康方生物を創立した。創立初期、世界の製薬企業がPD-1単抗体に競って追随していたとき、康方チームは「二重標的」に賭けることを決め、自主構築したTetrabody二重特異性抗体技術プラットフォームに依拠して、カドニリマブとイボネシマブを相次いで立項した。

10年後、これら二つの薬物はそれぞれ世界初の腫瘍免疫治療二重特異性抗体新薬と、世界初の「腫瘍免疫＋抗血管新生」相乗機構二重特異性抗体新薬となった。今年9月、イボネシマブはIII相研究で単剤として世界の「薬王」ペムブロリズマブを頭対頭で破った。

産業チェーンの上流へ

一つの創新薬の成功は偶然かもしれないが、一批の創新薬の出現には、自己循環できる土壌が必要である。

広薬集団の戦略科学者である劉建氏は、広東は臨床資源が密集していると述べた。広州だけでも数十の三甲医院が集まり、大量の真実の臨床場面が創新薬の核心的な試金石となっている。

同時に、広東の医薬発展は産業化基盤に依拠し、絶えずチェーンの上流へ進んでいる——転化機構、中試プラットフォーム、概念実証基金が密集して着地し、実験室から生産ラインへの重要な道をさらに打通している。

「資源はあるがそれを受け止める体系がなければ、山に良い鉱石があっても道が通じておらず、鉱石を運び下ろせないようなものである。」と劉建氏は考えている。科学発見から製品を作り出すまでには、産業化、商業化、臨床ニーズという長い距離がまだ隔たっている。企業が参加してこそ、研究・生産・販売の閉環発展を実現できる。

省市の生物医薬チェーン主導企業として、広薬集団は今年、全国高校生物医薬区域技術移転転化センターを主導して建設し、全国800以上の高校プロジェクトから33の最先端プロジェクトを選別した。「私たちは全国の高校成果を受け止め、創新チェーン・産業チェーン・資金チェーンを打通する公共転化の橋を着実に架けている。」と劉建氏は紹介した。広薬のこのプラットフォームでの役割は「全チェーンの賦能者」である。

鍛鉄には自身が硬くなければならない

広東の創新薬・医療機器の突破は、少数企業の孤勇から、産業エコシステムの刷新へと変わりつつある。

張明淵氏は、今後3〜5年は伝統的製薬企業が創新駆動へ転換する重要な窓口期であり、広東の創新薬・医療機器が「クラスター出現」から「グローバル参加」へ向かう戦略的機会期でもあると述べた。彼は、原始創新、忍耐強い資本、グローバル臨床および商業化人材が依然として広東の短板であると率直に語った。

現在、これらの短板は埋められつつある。資金面では、広薬は500億元を創新転換に投入し、そのうち200億元を創新薬研究開発に充てると発表した。研究開発面では、一品紅は研究中のグローバル創新薬を10数品目有し、痛風、糖尿病、肥満および自己免疫などの分野をカバーし、PROTAC、AI製薬などの最先端技術プラットフォームを配置している。

海外進出の経路はより多元化している。一品紅は「区域市場自主＋グローバル供給参加」の双軌モデルを採用し、AR882の大中華地区（香港・マカオ・台湾を含む）における100％完全な市場権益を事前に確保した。康方生物は2015年に自主研究開発したCTLA-4単抗体のグローバル権益をメルクに許諾した；2022年にイボネシマブの一部海外権益をSummitに許諾した；2025年にペンプリマブが米国FDAの上市承認を取得し、中国企業が全過程を独立して主導しFDA承認を得た初の創新生物薬となった。

「広東の製薬企業がグローバル化するには、まず臨床価値を中核とし、『海外進出のために海外進出する』ことをしてはならない。」と張明淵氏は述べた。「鍛鉄には自身が硬くなければならない。必ず自社製品の品質が優れていることを保証しなければならない。」

AI製薬という新たな分野でも、広東は配置を加速している。晶泰科技は深圳河套から成長したAI製薬企業で、その参加・孵化または賦能した複数のプロジェクトが臨床に入っている：希格生科と協力して発見したpan-TEAD阻害薬SIGX2649は、米国FDAのIND承認を前倒しで取得した；孵化企業である溪礫科技と協力した国内初の「AI＋RNA」低分子薬RTX-117も初回患者投与を完了した。

劉建氏は、AI製薬は生物製薬業界の発展方向の一つであり、現在中国と海外の差は比較的小さく、国内の人工知能人材と計算能力基盤の蓄積に加えて、この分野は「発展速度が非常に速く、世界第一級水準に追い越す成功の可能性が非常に大きい」と述べた。

今や、「広東製」はますます創新薬の添付文書に現れている。広東の製薬企業は一つの製品また一つ製品で証明している：この土地から生まれた創新薬は、世界の舞台に立つ自信がある。

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素材出典：羊城晩報
転載出典：広東薬監