8 月 22 日、広州医療産業博覧会会場にて、バイオ医薬新技術高品質発展テーマイベントが開催され、細胞治療、遺伝子治療、ブレイン・コンピュータ・インターフェースなど先端分野に業界の注目が集まった。国務院令第 818 号『バイオ医薬新技術臨床研究及び臨床応用転換管理条例』（業界内で「818 条例」と略称）が 2026 年 5 月 1 日より正式施行されたことで、国内の先端医療技術は規制が曖昧だった時代に終止符を打ち、「医薬品＋医療技術」の二本柱による法的規制時代が到来した。広東省は新条例を徹底的に理解すると同時に成果実用化プラットフォームを整備し、研究成果が論文のまま放置される業界の課題を一気に解消しようとしている。

広東省衛生健康委員会科教処副処長 程維

広東が持つ類まれなイノベーション基盤

2025 年 9 月 28 日に公布された 818 条例は、個別化が強く完全な標準化・産業化が難しい細胞・遺伝子治療などの先端医療技術を対象に制度の空白を補完し、医薬品・医療機器の規制体系と相互補完することで、新技術が研究室から臨床現場へ至るまでのリスク制御可能な適法な道筋を敷いた。

イベント会場で条例普及説明を行った程維副処長は、細胞治療、遺伝子治療、ブレイン・コンピュータ・インターフェースなどの新技術は急速に進化し、難病治療に全く新しい可能性をもたらす一方、細胞・分子レベルを対象とするこれらのイノベーションは長期的なリスクの不確実性が高いと指摘した。近年国内の遺伝子治療臨床試験に関する世論トラブルは業界全体に警鐘を鳴らしている —— イノベーションは安全の底線を踏み越えてはならない。

「安全は越えてはならない底線、規格化は公平な発展を支える制度的保障、イノベーションは高品質発展の目標である」と程維は述べた。同条例の制定は技術イノベーション、医療の質、国民の生命健康を統一的に調整するもので、研究開発の挑戦を促すと同時にリスク防止ラインを堅守する趣旨だ。

国家レベルでは条例施行を支える一連の補完文書が今年相次いで発出・施行されており、実施手順、技術指針、届出ガイドライン、実用化審査規範、リスクランク指針などが整備された。全国統一のオンラインサービスプラットフォームも開設され、中国バイオテクノロジー発展センターを軸に届出・審査・実用化認可の全工程体制が完善され、全国一斉研修も実施され業界に明確な運用ガイドを提供している。

バイオ医薬産業大省として広東は類まれなイノベーション資源を保有している。三級甲等病院、医薬品臨床試験機関の数は全国 1 位。広州ラボラトリー、中国科学院広州生命健康研究院、国家遺伝子バンクなど大型科学インフラが集積。広州バイオアイランド、深セン坪山バイオ医薬産業拠点が勢いよく発展し、基礎研究・臨床研究から産業実用化まで一貫した産業生態チェーンが形成されつつある。

「現在、広東省内で 20 件のバイオ医薬新技術臨床研究プロジェクトが届出を完了し、全国総届出数の 20％を占め件数全国 1 位となっている。全省で 200 件超の新技術臨床研究計画・ニーズを収集し、先端プロジェクトを選定・推薦し臨床実用化を進めている」と紹介した。

今後広東が継続的に取り組む施策は以下の通り。定例的な政策普及・相談支援、届出申請・実用化監視サービスの最適化、省級支援機関・専門家データベースの整備、重点機関・重点プロジェクトリストを作成し一対一で優良プロジェクトを育成、重大特別研究事業を立ち上げ先端技術の難題解明を推進。一部新技術を全国に先駆けて広東で臨床導入させ、全国のバイオ医薬新技術イノベーション発祥地・実用化模範拠点を構築する。

全国大学バイオ医薬地域技術移転実用化センター弁公室主任 史一然

同センターはこの「最後の一里」の課題解決に特化

政策の門戸は開かれたものの、研究者の前には現実的な障壁が立ちはだかる。多くの大学研究室は水準の高い論文や特許を生み出すものの、実際に患者を救う新薬に転換することが難しい。史一然主任はイベントにてこの業界共通のジレンマを鋭く指摘した。

国内のバイオ医薬基礎研究水準は世界トップクラスに達し、高水準論文発表数・特許出願数は世界第一陣に位置する。一方で成果実用化率は低水準にとどまり、多くの研究成果が論文・特許の段階で止まり臨床現場や市場に届いていない。大学の技術移転を阻む三大障壁は、実用化専門人材の不足、移転プラットフォームの欠如、資金調達難である。特にイノベーション医薬開発には「30 の法則」が存在する ——10 年の開発期間、10 億米ドルの投資、10％を下回る成功率 —— 多くの研究チームが尻込みする要因となっている。

広州バイオアイランドに立地する全国大学バイオ医薬地域技術移転実用化センター（粤港澳大湾エリア）は、この「最後の一里」の課題解決を専門とし、ワンストップ型成果実用化サービスプラットフォームとして設立された。

史一然によると、同センターは計 23 の技術プラットフォームを整備し、「細胞・遺伝子」「AI 製薬」の 2 分野を重点配置すると同時に、抗体医薬、低分子医薬、核酸医薬、国産代替試薬など人気分野をカバーしている。財政支援は「補助金＋出資」の併用モデルを採用し、全国の大学からプロジェクトを募集し、成熟度・産業実用化可能性により「シードプロジェクト」「重点プロジェクト」「重大プロジェクト」に区分する。

• 細胞レベルの基礎研究が完了した初期シードプロジェクト：最大 100 万元を助成

• 十分な細胞・動物実験データと前臨床コンセプト検証を完了した重点プロジェクト：最大 500 万元を助成

• 臨床試験許可取得済または臨床試験実施中の重大プロジェクト：最大 1000 万元を助成

教育部と連携し定例的な大学連携支援体制を構築し、各重点大学の成果移転ニーズをタイムリーに把握、全国の大学からバイオ医薬分野の提携意向を取りまとめ、研究プロジェクトのマッチングと実用化を推進・最適化している。現在全国 86 大学から計 1015 件のプロジェクトが申請され、細胞治療、遺伝子治療、AI 製薬、低分子医薬、タンパク・核酸医薬、国産代替試薬など多岐にわたる。今後も定例的なプロジェクト募集を継続する。 技術審査、資格審査、専門家グループ総合評価を経て、228 件が一次選考を通過、46 件が会議審査とセンター認定を完了し公示も終了した。25 件について三者提携協定が締結され、23 件が検証実験に着手、4 社の事業体が登記済み。第 4 四半期にはさらに 15 社の登記を見込み、年内に 4 件のプロジェクトを臨床試験に進める目標を掲げている。

従来の研究助成金と異なり、同プラットフォームには 2 つの厳格な核心ルールが定められている。

1. 資金は「公益補助＋株式出資」の併用モデルで、大学の口座に直接送金されない。プロジェクトチームはセンターに入居し、同センターのワンストッププラットフォームを活用して実用化を進め、独立した企業を設立し資金受け入れ主体とする必要がある。

2. 採択されたすべてのプロジェクトはセンター内で主要実験データの再現検証を実施し、論文・申請資料に記載された核心結果を再現できて初めて正式に実用化に着手可能。これによりデータ偽造リスクを回避する。また資金は一括交付ではなく、研究開発のマイルストーンごとに分割して支給される。

史一然は、プラットフォームと資金以外にも一連の付帯リソースを一括提供すると説明した。専門の技術マネージャーがプロジェクトの成長に伴走する体制、研修を通じ研究者に産業知識を身につけさせる複合人材育成、教育部のリソースを活用し入居プロジェクトに博士課程定員を配分し研究と実用化の両方を理解する人材を養成。全国大学生生命科学チャレンジも主催し「真の課題、真のデータ、真の検証」を基準に初期段階の有望イノベーションを掘り起こす。さらに初期規模 5 億元の専門ファンドを整備し、広州薬業キャピタルなど民間資本と連携し成熟プロジェクトに継続的な資金供給を行う。

国家 818 条例が適法な境界線を定め、地方が臨床研究資源を蓄積し、ワンストップ実用化プラットフォームが資金・研究スペース・産業人材の不足分を補完する。これにより細胞・遺伝子など先端医療技術は「論文を机の引き出しに閉じ込める」状況から脱却しつつある。安全の底線を堅守しながらイノベーション実用化の道を開く広東省では、バイオ医薬の研究と産業化が相互に支え合う双方向の発展が実現されている。

出典：羊城晩報