各区人民政府および関連機関へ：

本市のバイオ医薬産業の革新的な発展を推進し、新たな成長動力を迅速に育成するとともに、革新型医薬品・医療機器（以下「医薬品・医療機器」という）製品の市場化および産業化をさらに促進するため、「広州市バイオ医薬産業の高品質な発展を促進するためのいくつかの政策措置」（粵府弁規〔2024〕第1号）などの文書の趣旨および業務要請に基づき、広州市における革新型医薬品・医療機器製品の募集活動を実施します。具体的な内容は以下の通りです。

一、申請主体 

（一）申請主体は製品の登録許可保有者でなければならず、民事責任を独立して負う能力があり、信用記録が良好であり、財務会計制度が整っていること。

（二）製品の登録許可保有者または国内のすべての製造事業者は、広州市において法的に登記された企業、事業単位または新型研究開発機関であり、広州市内で実質的にバイオ医薬品の研究開発、臨床試験、研究成果の実用化、生産・販売およびサービス管理などの活動を行っていること。

二、申請要件

（一）各申請主体が申請する製品は5つを超えてはならない。

（二）製品は市場投入の承認を受けており、以下の基本条件をすべて満たしている：

1. 申請製品が医薬品である場合、2022年7月1日以降に国家薬品監督管理部門から初めて市場投入の承認を受けた生物製剤、新たな適応症の承認を受けた製品、第1類・第2類の化学医薬品、および第1類・第2類の漢方薬（海外の独創医薬品が国内で唯一承認され、国内生産に移行された製品は第1類医薬品とみなされる）である必要がある。

2. 申請製品が医療機器である場合、以下のいずれかの条件を満たす必要がある：（1）2022年7月1日以降に承認された第3類医療機器；（2）重要な技術が国家または省の科学技術賞を受賞し、かつ2022年7月1日以降に承認された第2類医療機器；（3）国内で唯一承認された輸入医療機器の国内生産移行製品；（4）国家または省の革新製品登録手続きまたは優先登録手続きにより市場投入が承認された製品。3. 申請する製品は有効な発明特許または実用新案特許を有していなければならず、申請主体は特許権者または特許の独占実施許諾を受けた被許諾者でなければならない。特許の有効期間または許諾の残り期間は4年以上であり、権益状況が明確である必要がある。

   
   

（三）基本条件および以下のいずれかの条件を満たす製品については、階層別に優先的に採用する：

1. 突破的治療薬プログラムまたは優先審査承認手続きに登録された医薬品；

2. 世界で初めて承認された製品、または国内で初めて輸入代替製品；

3.  訴約期間中の国家医療保険交渉薬；

4. 市級以上の重大科学技術特別プロジェクトの検収を通過した製品；

5. 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本医薬品医療機器庁（PMDA）、オーストラリア治療用品局（TGA）などの国際機関から認証を受けた製品；

6. 6. 高技術企業、専門・精密・特色ある新興企業（イノベーティブ中小企業、専門・精密・特色ある中小企業、専門・精密・特色ある「小巨人」企業）、広州本社企業、製造業単一チャンピオン企業に認定された企業の製品

三、その他の説明

（一）本申請事項は競争的なものであり、当局は関係部門と協力して申請された製品を審査し、所定の手続きに従って承認を得た上で選定製品を決定する。

（二）イノベーティブ製品の選定有効期間は通常2年であり、有効期間中の選定製品については再度申請する必要はありません。有効期限が切れた後は製品資格が自動的に失効し、再度申請する必要があります。

（三）同一の革新的製品が選定された期間は4年を超えてはなりません。4年間が経過した後、同製品を再度申請することはできません。

四、資料の要件

（一）申請主体は、本通知の要求に厳格に従い、所定の書式の申請資料を記入するとともに、関連する添付書類を提出しなければならない。規定に従って提出しない場合は、形式審査で不合格とみなされる。申請主体は、申請プロジェクトおよび申請資料の真実性、正確性および合法性について責任を負う。

（二）各地区は申請製品について初步審査を行い、審査の結果申請要件を満たすプロジェクトについてはその状況をまとめて、「推薦製品集計表」（別紙1）に記入し、地区主管部門の印鑑を押した上で推薦書とともに提出する。

（三）申請主体には、以下の資料の提出をお願いします

1. 表紙（添付ファイル2）。

2. 資料索引表（添付ファイル3）には、関連するプロジェクト資料の名称または証拠資料の名称および申請書におけるページ番号を記載してください。

3. 申請誓約書（添付ファイル4）。

4. 申請機関の法定代表者の身分証明書（外国人の方はパスポート）のコピー。

5. 「広州市イノベーティブ医薬品申請書」（別紙5）または「広州市イノベーティブ医療機器製品申請書」（別紙6）。
   6.申請主体の2025年度財務監査報告書。

6. 客観的な書類（コピー）。申請主体および製品のすべての製造元の営業許可証、製品登録証明書、製品製造許可証、知的財産権証明書など。

7. 製品の写真。正面写真に加え、販売許可保有者および製造業者の名称、登録住所、生産住所を示す写真も提出する必要があります。

8. 関連する証明資料（コピー）。製品の革新性（特許または特許ライセンス契約、受賞した主要な賞の証書などを含むがこれに限定せず）、臨床的な優位性（臨床試験の結果、ブレイクスルー治療薬プログラムへの採択、診療方法の改善、優先審査・承認手続きなどによる臨床的革新性、臨床ガイドラインや診療基準、専門家コンセンサスの採用など）、技術的な先進性（省レベル以上の行政機関から授与された賞の取得、技術的な「ボトルネック」問題の解決、性能・材料・設計面での画期的な進歩など）、輸入代替性（世界で初めて承認された製品、全国または省内で初めての輸入代替製品など）に関する説明および証明資料。
   10.オリジナル医薬品の製造に使用される化学薬品については、該当するロットごとに「ジェネリック医薬品の基準製剤目録」も併せて提出する必要があります。
   11.その他の関連資料（該当する場合は提出）。例えば、革新的医薬品・医療機器製品として優先的に認定されるための要件を満たすことを示す証明資料や、その他の注目すべき資料（製品が市レベル以上の賞や資格認定などを受けていた場合など）

五、申請ガイドライン

（一）申請方法 

1. 今回の登録はオンラインで行います。

2. 申請主体は、広州市工業情報化発展専項資金プロジェクト管理システム（以下「申請システム」と略し、http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/、技術サポート電話：020-83757015、技術サポートQQカスタマーサービス：1428954896）を通じてオンラインで申請を行う必要があります。申請資料にはすべての必要な書類を含める必要があります。

二）申請の具体的な手順 

1. 企業による申請手続き：（7月16日9時～8月15日17時）

（1）登録：特別資金管理システムでは、企業管理者アカウントの登録機能を提供していません。企業が「広東省統一身分認証プラットフォーム」（https://tyrz.gd.gov.cn/）に法人アカウントをすでに持っている場合は、そのアカウントでログインできます。ログインすると、自動的に専用資金管理システムの既存の管理者アカウントと連携されます。新たに管理者アカウントを登録する場合は、「広東省統一身分認証プラットフォーム」で登録する必要があります。登録後、初めて同プラットフォームから本システムにログインした際には、企業の基本情報を補完し、専用資金管理システムの管理者アカウントの登録を完了した上で、「申請者管理」をクリックして自組織のプロジェクト申請者を作成してください。既に申請システムに登録済みの機関は、既存のアカウントでログイン可能であり、再度の登録は不要です。
（2）入力：プロジェクト申請者のアカウントでログインすると、プロジェクトの内容を入力できます。入力が完了したら、企業管理者に審査のために提出してください。
（3）オンライン提出：企業管理者が審査を終えた後、システムを通じて区の一次審査に提出します。申請システムは7月16日9時から開設され、8月15日17時まで申請受付が終了します。企業は8月15日17時までにオンラインで初めての提出を完了する必要があります。期限を過ぎた場合は受理されません。プロジェクトが区の主管部門から修正を要する場合、8月20日16時までに修正を加えて再度提出する必要があります。その後、システムでは提出チャネルが閉鎖されます。

2. 区主管部門の業務フロー：（7月16日9時～8月20日18時）

（1）一次審査：7月16日から8月15日まで、区主管部門は企業が提出した申請資料を審査する必要があります。プロジェクト資料を企業に返送して修正または補完する必要がある場合は、8月20日18時までにシステム上で審査および提出手続きを完了する必要があります。その後、システムでは審査チャネルが閉鎖されます。
（2）申請資料の提出：各区の主管部門が審査した後、8月25日までに推薦書およびプロジェクト一覧表（添付ファイル1）を（いずれも部門の公印を押印したもの）として当局へ提出してください。
（3）システムによる確認：提出したプロジェクトを申請システム内で確認し、同時に提出ファイルをスキャンしてアップロードします

添付ファイル：

1. 推奨製品一覧表（各区主管部門から提出）

2. 表紙

3.  資料索引表

4. 申請誓約書

5. 広州市イノベーティブ医薬品申請書

6.   広州市イノベーティブ医療機器製品申請書

広州市工業情報化局　

2026年7月15日

（連絡電話：020-83726616、内線8003）

お知らせ：

添付ファイルを確認またはダウンロードするには、広州市工業情報化局のウェブサイト（http://gxj.gz.gov.cn/）をご覧いただくか、左下の「原文を読む」をクリックしてください。