広州市工業情報化局による『体制メカニズム改革の深化・活用シナリオ拡大を通じたバイオ医薬品産業高品質発展支援に関する若干措置』の発出通知

穗工信函〔2026〕198号

各関連単位：

『体制メカニズム改革の深化・活用シナリオ拡大を通じたバイオ医薬品産業高品質発展支援に関する若干措置』はすでに市人民政府の同意を得ており、ここに配布するので、真摯に徹底執行されたい。執行過程で問題が生じた場合は、速やかに市工業情報化局まで届け出ること。

広州市工業情報化局

2026年7月2日

体制メカニズム改革の深化・活用シナリオ拡大を通じたバイオ医薬品産業高品質発展支援に関する若干措置

バイオ医薬品産業の発展を制約する重点的かつ顕著な課題・核心的なボトルネックの解消を図り、広州におけるバイオ医薬分野の体制メカニズム改革と活用シナリオ拡大を一層推進し、広州がグローバルなバイオ医薬イノベーション・産業発展拠点となることを支えるため、以下の措置を定める。

一、重点分野への支援強化

（一）臨床研究への支援

医学倫理審査の相互承認を強化し、主審査機関は受理後15営業日以内、参加機関は3営業日以内に意見書を作成することを奨励し、多施設共同試験プロジェクトの相互承認率を90％以上に引き上げる。省クラス以上の水準を持つ病院を試行対象とし、その医学倫理審査結果が省内他の病院で相互承認される仕組みを普及させる。広州臨床試験地域研究連携体の設立を支援し、電子カルテの安全共有メカニズムを基にAIによる被験者募集を推進し、臨床試験プロジェクトの全体立ち上げ所要期間を18週間以内に圧縮することを目指す。

（担当単位：市衛生健康委員会、市市場監督管理局。先頭記載の単位が主導単位、以下同じ。特記のある場合を除く）

研究者主導臨床研究（IIT）の実施を支援する。科学性審査・倫理審査を経て届出完了後、革新性が高く安全性の優れた医薬機器製品・技術について、承認前臨床研究による検証を実施する仕組みを模索する。

（担当単位：市衛生健康委員会）

革新医薬機器の臨床応用研究を展開する。1つの三次病院が主導し複数の医療機関が参加する体制で、革新医薬機器の実世界研究、臨床価値総合評価、臨床診療ガイドライン・専門家コンセンサスの作成などを実施する。関連研究は審査を経て立項支援を行い、法令に基づき政策・データなどの資源を優先配分する。研究成果が医療保険目録の収載申請・更新、給付範囲調整などに活用されることを目指す。

（担当単位：市衛生健康委員会、市医療保険局）

（二）指導サービス能力の向上

医薬機器承認サービスを強化し、中央・地方連携かつ4段階連携型の医薬機器審査承認サービス体制を構築する。国家薬品監督管理局薬品審査検査大湾区分センター、医療機器技術審査検査大湾区分センターによる医薬機器企業との対面指導の実施を促す。広東省薬品監督管理局審査認証センターの黄埔・南沙駐在ステーション、広州市薬品検査所、広州医療機器検査センターのサービス水準を継続的に引き上げ、専門審査人材チームの整備に重点を置き、法令相談、産学連携、成果実用化、基準策定、検査測定など総合的サービス能力を強化する。重点プロジェクトリスト管理などメカニズムイノベーションを推進し、革新医薬機器製品の研究開発・上市を加速する。

（担当単位：市市場監督管理局、黄埔区・南沙区など各級政府）

広州医療機器検査センターの技術支援能力を強化し、検査依頼手続きを継続的に最適化し、ワンストップ検査業務体制を導入、重点品目に優先検査ルートを設け検査期間を更に短縮する。条件に適合する医療機器製造承認保有者に対し、規定に基づき製品承認に係る検査行政事業費を免除する。

（担当単位：市市場監督管理局）

研究開発・実用化、審査承認、産業化、医療・医療保険など産業チェーンの重点工程を対象に、専門研修とプロジェクト申請サポートを実施する。

（担当単位：市科学技術局、市市場監督管理局、市工業情報化局、市衛生健康委員会、市医療保険局がそれぞれ担当）

（三）製品活用の推進

革新医薬機器の病院導入を促進し、革新医薬機器製品選定措置を継続的に実施する。医療機関は革新医薬機器製品発表後1か月以内に薬事委員会または医療機器委員会を開催する。当該製品は1患者あたり費用増加幅、医療サービス収入増加幅などの監視指標に算入しない。

（担当単位：市衛生健康委員会）

医薬品製造承認保有者が上市させた初回ジェネリック医薬品、特に国家『ジェネリック医薬品奨励目録』に収載された初回ジェネリック医薬品に対し、普及活用支援を実施する。

（担当単位：市工業情報化局、市衛生健康委員会）

革新医薬機器製品を医療保険DIP（疾患別点数給付）特別プロジェクトに組み入れ点数を上乗せし、DIP給付基準を引き上げる。

（担当単位：市医療保険局）

広州医薬品・医療消耗品調達取引プラットフォーム（GPOプラットフォーム）に革新医薬機器専用グリーン登録調達エリアを設置する。登録手続きは省調達サブシステムへの申請受理後15営業日以内に完了させる。医療保険と医薬品企業による革新医薬品・集団調達医薬品費用の直接決済を推進する。

（担当単位：市医療保険局・市衛生健康委員会が共同主導、市行政データ局が協力）

「医療・医薬・保険」三分野における初号重点技術設備、初回素材、初版ソフトウェアの普及活用を支援する。

（担当単位：市工業情報化局）

 二、重点分野の発展加速

（四）体外診断（IVD）産業の高品質発展推進

医療機関独自開発体外診断試薬（LDT）試行実施資格を保有する医療機関が主導し、第三者臨床検査機関、研究機関、製造企業などと連携しLDT共同研究開発センターを設立することを支援し、LDTプロジェクト基準委員会を立ち上げる。条件を備えた医療機関がIVD分野優良企業と連携し、国内に同種製品が未上市かつ臨床ニーズが高く、技術が成熟しリスク制御可能なIVD製品を対象にLDT試行を実施する。試行機関管理、試行品目管理、退出メカニズムなどの監督管理体系を構築し、複製・普及可能な制度的イノベーション成果を形成する。

（担当単位：市衛生健康委員会・市市場監督管理局が共同主導）

（五）医療機関製剤・漢方医薬産業の高品質発展推進

広東省医療機関製剤産業製造センターを整備し、医療機関製剤産業の高品質発展を支援する。

（担当単位：荔湾区政府）

国家・省クラスの漢方医薬イノベーションプラットフォームの資源統合と機能高度化を支援し、プラットフォームの技術研究開発、成果実用化、人材集積などコア機能を強化し、イノベーション成果の臨床応用・産業実装を加速する。

（担当単位：市科学技術局、黄埔区政府）

漢方医薬リーディング企業が漢方薬材栽培基地、医療機関と連携し、「栽培－研究開発－臨床－産業化」全チェーン協調体制を構築することを支援する。漢方医薬地域優位ブランドを育成し、中国を代表する漢方医薬商標ブランドを孵化させ、漢方医薬ブランド価値の向上を推進する。

（担当単位：市工業情報化局）

国家漢方医薬伝承イノベーション発展モデルプロジェクトの実施を深化させ、技術伝承、科学研究イノベーション、人材育成、サービス革新、管理体系、文化ブランドに関する政策保障とプロセス管理を強化する。

（担当単位：市衛生健康委員会）

（六）核医療産業の配置加速

研究機関、企業などによる新型医用同位体製造、放射性新薬開発、高級診療機器生産など先端技術の課題解決を奨励する。海外で上市済みで臨床応用が成熟した放射性医薬品・高級核医療機器について、国産代替を加速する。

（担当単位：市科学技術局、市発展改革委員会）

企業による中高エネルギー加速器を活用した医用同位体商業生産プロジェクトの建設を支援する。条件に適合する核医療プロジェクトを重点プロジェクトリストに組み入れ、地方政府特別債・超長期特別国債への申請、中央財政特別資金の支援獲得を推進し、各種民間資本の核医療産業への流入を誘導する。

（担当単位：市工業情報化局）

黄埔区・番禺区に核医療産業団地を整備し、放射性医薬品・核医療機器の研究開発、生産、倉庫、物流拠点を建設し、省級計画・省重点プロジェクトに組み入れる。

（担当単位：黄埔区政府・番禺区政府がそれぞれ主導、市工業情報化局、市発展改革委員会、市投資促進委員会弁公室、市計画資源局、市生態環境局、市科学技術局、市衛生健康委員会が協力）

医療機関の核医学科整備を推進し、水準の高い公立病院が先行して核医学科・放射線治療科の改修・高度化を実施し、三次総合病院への核医学科完全導入を実現する。

（担当単位：市衛生健康委員会、各関連区政府）

リーディング企業が主導し、高等教育機関、研究機関、医療機関などが共同参加する核医療産業発展連携体を設立し、協調イノベーション・チェーン型発展の産業生態を形成する。

（担当単位：市工業情報化局、市教育局、市科学技術局、市衛生健康委員会、市市場監督管理局）

（七）細胞・遺伝子産業の配置加速

南沙区の関連試行政策と国家関連行政法規の連携実施ルートを模索し、細胞・遺伝子産業の発展を継続的に推進する。規定に適合する外資企業が南沙自由貿易区においてヒト幹細胞、遺伝子診断・治療技術の研究開発・技術応用を実施し、製品の承認上市・生産に活用することを支援する。

（担当単位：南沙区政府、市衛生健康委員会、市市場監督管理局、市科学技術局）

試行範囲を広州開発区中新知識城まで拡大することを積極的に働きかける。

（担当単位：市発展改革委員会、市商務局、市市場監督管理局、市衛生健康委員会が共同主導、黄埔区政府が協力）

広州市細胞・遺伝子治療分野の地方立法を推進する。

（担当単位：市工業情報化局、市司法局）

細胞・遺伝子分野の重大イノベーション機構・国家クラスプラットフォーム、細胞技術・製品の研究開発・実用化・評価、医学科学技術イノベーション実用化プラットフォーム、地域細胞資源バンク・医学研究センターなど公共基盤施設・公共サービスプラットフォームの整備を支援する。

（担当単位：各関連区政府、市科学技術局）

（八）ブレイン・マシンインターフェース産業の配置加速

ブレイン・マシンインターフェース技術・産業発展専門支援政策を策定・実施する。ブレイン・マシンインターフェースとAI、新素材、ロボットなど分野の企業との連携を推進し、技術応用共同研究を実施、分野横断的協調イノベーション環境を構築する。水準の高い展示会・産業交流会の開催を支援し、イノベーション成果を全面的に発掘する。産業需給マッチングイベントを企画し、産業活性化連携プラットフォームを構築、業界応用の障壁を解消しイノベーション成果の実装を加速する。粤港澳大湾区分ブレイン・マシンインターフェース産業連携体を設立し、南方ブレイン・マシンインターフェースセンターを整備、基準策定を推進する。医療、民生電子機器、特殊分野など多層次応用シナリオを拡大し、ブレイン・マシンインターフェース産業集積地帯の建設を加速する。

（担当単位：市科学技術局、市工業情報化局）

医療機器検査機関が先進的な検査機関・技術基準に準拠するよう推進し、ブレイン・マシンインターフェース産業支援・検査測定サービス能力を継続的に強化する。研究機関・リーディング企業との連携を深化させ、臨床検証と検査技術の相互発展を促し、成果実用化・現場導入を加速する。

（担当単位：市市場監督管理局、市科学技術局、市工業情報化局）

 三、重点生産要素保障の深化

（九）「AI＋」応用イノベーションの推進

バイオ医薬分野のデータ集積・活用を推進し、広州研究所大湾区分生物医学データセンタープラットフォーム、衛生健康データ基盤、業界信頼型データ空間などの整備を統括的に進める。医療衛生、専門疾患、集団コホート情報、生体試料など業界データベースを構築し、法令に基づきデータ開発・活用を実施、香港・マカオとのデータ越境交流を強化する。

（担当単位：市発展改革委員会・市衛生健康委員会がそれぞれ主導、市科学技術局、市工業情報化局、市行政データ局、市医療保険局が職責に基づき分担）

「AI＋医薬機器研究開発・生産」を推進し、「AI＋医薬機器研究開発・生産、医療ロボット」など応用イノベーションの発展を支援する。AI＋バイオ医薬研究開発・製造に関するニーズ募集と「課題公募型研究開発」を実施し、高等教育機関、研究機関、医療機関、企業の協調イノベーションを促進する。

（担当単位：市工業情報化局、黄埔区・南沙区・越秀区・荔湾区・海珠区など各関連区政府）

「AI＋医療衛生」応用の発展を推進する。AIの地域医療現場活用、臨床診療、患者サービス、漢方医薬、公衆衛生、研究教育、業界統治、健康産業など重点分野への応用を深化させ、応用シナリオを拡充、サービス能力を向上させサービス安全性を確保、資源配分を最適化する。予防、診療、リハビリ、健康管理など全チェーンにわたる連続的なスマートサービスをイノベーションする。

（担当単位：市衛生健康委員会、市発展改革委員会、市工業情報化局）

（十）産業空間配置の最適化

「一核二極四拠点」の産業配置を構築する。黄埔国際バイオ医薬、南沙生命健康、越秀臨床技術成果実用化、荔湾現代漢方医薬・高級医療機器の4大価値創造団地を中心に、産業チェーン強化・補完・延長プロジェクトを集中的に配置する。

（担当単位：市工業情報化局、黄埔区・南沙区・越秀区・荔湾区政府）

院内製剤産業団地、IVD産業団地、核医療産業団地、模擬臓器医学産業団地など一連の特色産業団地を整備する。

（担当単位：市工業情報化局、各関連区政府）

 四、国際化発展の推進

（十一）産業の国際化発展推進

広州知識城総合保税区にバイオ医薬品輸出入専用施設を整備し、ワンストップ行政手続き、全チェーン通関円滑化、多様な物流サポートなどのサービスを提供する。

（担当単位：黄埔区政府、黄埔税関、市商務局、市市場監督管理局）

香港・マカオ製医療機器製品の越境委託生産試行を模索する。「香港・マカオ医薬機器導入政策」を通じて医療機関に導入された製品の国内承認上市を奨励する。

（担当単位：市市場監督管理局）

海外法令政策解説、製品市場参入など重要工程を中心に、バイオ医薬企業の海外進出に向けた研修・専門指導を提供する。

（担当単位：市市場監督管理局）

国際的視野を広げ、企業・科学者の海外進出を奨励し、グローバルな高水準イノベーションプラットフォームとの協力交流を積極的に展開する。国際受賞者が保有する優良プロジェクト（企業）の誘致を強化する。

（担当単位：市投資促進委員会弁公室、市委対外弁公室、市工業情報化局）

 （十二）国際医療サービス拠点の強化

国際医療サービス試行対象医療機関を活用し、海外医療保険機関・医療救援団体との連携を強化し、円滑な越境医療サービス連携体制を構築する。国際医療サービスの規模・影響力を拡大し、世界的競争力を持つ国際医療拠点を形成する。

（担当単位：市衛生健康委員会、市医療保険局）

越秀区による粤港澳大湾区分生命健康産業イノベーション区の整備を支援する。

（担当単位：越秀区政府が主導、市発展改革委員会、市衛生健康委員会が協力）

国際医療展示会、学術交流会議などを活用し国際医学交流プラットフォームを構築、国際医療研修プログラムを実施する。一帯一路沿線国など重点地域の医学生・医療従事者を広州に招き臨床研修を実施する。本市の革新医薬機器製品の応用分野に合わせ、先進的な診療技術・理念・モデルを普及させ、革新製品の海外進出を加速する。

（担当単位：市衛生健康委員会、市工業情報化局、市委対外弁公室）

 お知らせ

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出典｜広州工業情報化局