2026 年 4 月 2 日、国家医薬品監督管理局（NMPA）は『「人工知能＋医薬品監督管理」に関する実施意見』（以下「意見」と略称）を発表した。

同「意見」は総体的要求、デジタルインテリジェンスによる重点監督管理シナリオの支援、「人工知能＋医薬品監督管理」の基礎的支援、組織と実施の 4 部から構成される。医薬品監督管理改革の重点任務に焦点を当て、医薬品監督管理の現代化を目標とし、今後の監督管理のデジタルインテリジェンス化に向けた7 つの重点方向を提示した。また、人工知能技術の発展の新たなトレンドに基づき、「人工知能＋医薬品監督管理」の基礎的支援を強化するための5 つの重点任務を提案した。

「意見」は明確な目標を設定している：

• 2030 年までに、医薬品監督管理と人工知能の融合革新システムを初步的に構築し、「人工知能＋医薬品監督管理」の運用管理メカニズムを基本的に形成し、計算力支援基盤をより集約的かつ効率的にし、監督管理のインテリジェンス化のニーズに応える高品質なデータセット、垂直分野の大規模言語モデル、インテリジェントエージェントを開発し、審査承認、監督検査、試験監視、政務サービスなどのシナリオに人工知能を効果的に応用し、人間と機械の協働効率を著しく向上させ、製品ライフサイクル全体のデジタルインテリジェンス監督管理能力を新たなレベルに引き上げる。

• 2035 年までに、データ駆動型、インテリジェントかつ敏捷、自律的かつ制御可能、生態系的協働を特徴とするインテリジェントな医薬品安全ガバナンスの新たな枠組みを基本的に形成する。

「意見」の発表は、中国共産党中央委員会と国務院の全面的改革深化と「人工知能＋」イニシアチブの深い実施に関する決定と部署を貫徹するための国家医薬品監督管理局の重要な措置である。医薬品、医療機器、化粧品の全ライフサイクル監督管理における人工知能の革新的応用を効果的に推進し、公衆の医薬品安全の保障と産業の高品質発展の促進に強力な原動力を注入する。

国家医薬品監督管理局「人工知能＋医薬品監督管理」に関する実施意見

文書番号：国薬監総〔2026〕6 号

各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局の各部署及び直属機関：

国家医薬品スマート監督管理行動計画の実施以降、各レベルの医薬品監督管理部門は情報技術を活用して

監督管理能力を向上させることを積極的に模索し、全国統合型の医薬品スマート監督管理システムを初步的に構築した。現在、人工知能などの次世代情報技術の急速な発展と進化は、スマート監督管理に新たな手段を提供し、新たな原動力を注入している。『国務院「人工知能＋」イニシアチブの深い実施に関する意見』及び『国務院弁公庁医薬品・医療機器監督管理改革の全面的深化と医薬産業の高品質発展促進に関する意見』を貫徹し、人工知能発展の重大な戦略的機会を捉え、人工知能と医薬品監督管理の深度融合を推進し、医薬品監督管理の現代化を加速するため、以下の意見を提出する。

一、総体的要求

習近平新時代中国特色社会主義思想を指針とし、中国共産党第 20 回全国代表大会及びその各回全会の精神を深く貫徹し、習近平総書記の医薬品監督管理に関する重要な指示と指令を全面的に実行し、情報技術による医薬品監督管理の現代化を主導する原則を堅持し、問題志向とシステム思考を堅持し、発展と安全を統一的に計画し、スマート監督管理プラットフォームの中枢としての役割を十分に発揮し、システムの協調とオープンな共有を強化し、データ要素を駆動力とし、シナリオ応用を牽引として、医薬品全ライフサイクル監督管理における人工知能の革新的応用を深く推進する。自動化、精密化、協働化、インテリジェンス化を通じて「ワンストップオンラインサービス、統一的オンラインガバナンス、オンライン協働」のレベルを向上させ、高水準の全国統合型医薬品スマート監督管理システムを構築し、医薬品監督管理改革の全面的深化に強力なデジタルインテリジェンス支援を提供する。

二、スマート監督管理の重点シナリオに焦点を当て、デジタルインテリジェンスによる監督管理改革の支援

（一）人間と機械が協働するインテリジェントな審査承認システムの構築

申請資料の電子提出の標準化と構造化を推進し、審査承認知識ベースを整備し、医薬品、医療機器、化粧品の審査承認のための大規模言語モデルとインテリジェントエージェントの研究開発と応用を加速し、製品のインテリジェント分類、タスク割り当て、文書審査、知識検索、問題特定、報告書作成、証明書発行・配送などのシナリオを効率的に支援し、審査承認の質と効率を著しく向上させる。

地方監督管理部門の審査承認業務における高頻度シナリオに焦点を当て、国家医薬品監督管理局の指導の下、省レベル医薬品監督管理部門の役割分担に基づき、第 2 種医療機器の審査、医薬品の上市後変更届出、一般化粧品の届出、生産・営業許可承認などの重点シナリオにおけるインテリジェンス応用の実施を点から面へと加速し、成果の変換と共有を強化し、低レベルの重複構築を回避する。

人工知能支援による審査承認の業務制度をさらに整備し、製品の安全性と有効性の保障を最低ラインとし、審査承認の質と効率の向上を重点として、「デジタルインテリジェンス支援、人手による審査、全行程追跡可能」な人間と機械の協働メカニズムを確立・整備し、効率的、安全、制御可能なインテリジェントな審査承認システムの構築を加速する。

（二）全チェーンのインテリジェント監督管理能力の強化

全行程のデジタルインテリジェンスレベルを向上させる。医薬産業における人工知能の規範的応用に関する指導原則の研究と制定を加速し、産業の新技術応用の発展ニーズに適応させる。血液製剤、漢方薬注射剤などの高リスク品目の生産・試験の全行程のデジタルインテリジェンス化を推進し、関連する監督管理要求の研究と制定を行い、徐々に他の品目に拡大し、産業が規範に基づいて全行程の品質管理能力を向上させるよう導く。

三、人工知能発展の新たなトレンドを把握し、「人工知能＋医薬品監督管理」の基礎的支援を強化

（一）医薬品監督管理の高品質データセット構築の推進

「シナリオ駆動、緊急性優先」の原則を堅持する。医薬品ライフサイクル監督管理の核心業務シナリオと人工知能応用の実際のニーズを中心に、段階的かつ段階的に医薬品監督管理の高品質データセット構築を推進する。

全国統合型医薬品監督管理データ資源システムをさらに整備し、国家・省レベルのデータセンターを中枢とし、品目アーカイブ、企業信用アーカイブ、法令法規データベース、典型的事例ライブラリーを基礎として、データ収集とガバナンスシステムを整備し、データの正確性、一貫性、利用可能性を向上させ、高品質データセット構築の基礎的支援を提供する。

医薬品監督管理分野の垂直大規模言語モデルの訓練、微調整、実装に焦点を当て、シナリオに応じてデータ形式、品質、内容の要求を明確にし、科学的かつ統一的な収集規範とアノテーションガイドラインを制定し、多ソースデータの融合ガバナンス、専門的なアノテーション、知識抽出を実施し、医薬品監督管理分野の常識と専門知識の知識ベースを構築し、階層化、動的更新、ライフサイクル全体で追跡可能な高品質データセットを形成する。

安全とプライバシーを厳格に保障する前提の下、知識ベースと高品質データセットをモデル訓練、知識推論、補助意思決定などのシナリオにおいて秩序立ってコンプライアンスかつ効率的に応用する。

（二）人工知能応用支援システムの強化

業務主導を堅持し、医薬品監督管理分野における大規模言語モデルの訓練、配置、応用を統一的に計画する。既存のスマート監督管理インフラを活用し、大規模言語モデル応用・アルゴリズム管理プラットフォームを構築し、モデル応用ガイドラインと安全規範を制定し、共通技術コンポーネントの共同構築・共有を推進し、モデルとアルゴリズムの管理能力を向上させ、技術の相互運用性、資源共有、生態系的協働を促進する。

人工知能と業務情報システムの深度融合を推進し、人工知能支援による監督管理シナリオの大規模実装を加速する。医薬品全ライフサイクル監督管理を中心に、マルチエージェント協働メカニズムを構築し、システム連携と業務協働システムを整備し、医薬品監督管理能力のインテリジェンス化を推進する。

（三）計算力インフラの構築強化

国家医薬品監督管理局は多層次のインテリジェント計算力資源協働システムを統一的に計画し、国家・省レベルの監督管理部門は必要に応じてインテリジェント計算力資源の供給を推進する。標準化、拡張可能なインテリジェント計算力基盤を構築し、インターネット、政務エクストラネット、政務イントラネットなどの異なるネットワーク領域におけるインテリジェント応用のニーズに応える。

クロスドメイン協働と災害復旧能力を向上させ、徐々に「共同構築、共同ガバナンス、共有」の配置パターンを形成し、計算力支援能力を向上させ、監督管理のインテリジェンス化に持続的かつ安定的な保障を提供する。

（四）安全防護システムの強化

安全責任制度を厳格に実施し、ネットワーク安全防護システムをアップグレードし、ネットワーク安全状況認識、情報共有、共同判断、脅威早期警戒、追跡調査のメカニズムを整備し、人工知能技術を活用してネットワーク安全の能動的防護能力を向上させ、インテリジェントかつ協働的な防護システムを構築する。

データ安全管理システムを確立・整備し、核心・重要データの目録を明確にし、データ安全保護技術システムを整備する。人工知能リスクのモニタリングと評価を強化し、アルゴリズムの透明性要求とモデル検証規範を制定し、モデルアルゴリズム、データ資源、インフラ、応用システムなどの安全能力構築を強化し、人工知能応用のリスク評価とモニタリング・処置を強化し、機密情報と機密性情報が非機密モデルに入力されることを防止し、コンプライアンス、透明性、信頼性のある人工知能応用を推進する。

（五）構築・運用管理メカニズムの整備

医薬品監督管理分野における人工知能の補助的位置づけを堅持し、大規模言語モデル及び各種インテリジェント補助応用の機能境界と責任主体を明確にし、審査なしでの配置、重複構築などの行為を回避する。

医薬品監督管理における人工知能応用のガバナンスを担当する専門機構を設立し、モデル構築のアクセス、安全審査、シナリオのコンプライアンス審査などを統一的に計画し、「人工知能＋医薬品監督管理」に関する管理制度を制定し、責任分担と業務規範を明確にする。

モデルとアルゴリズムの届出管理システムを整備し、基本ガイドラインと技術規範を制定し、モデル及びその補助応用の有効性と信頼性の検証と評価を実施する。訓練データ、微調整データ、知識ベースなどのデータ資源の管理を強化し、出所の合法性、内容の正確性、使用のコンプライアンス、全行程の追跡可能性を保障する。

医薬品監督管理の公共データの認可運用を模索し、公共データゾーンを構築し、分野別・シナリオ別の認可を推進し、医薬品監督管理の公共データの開発と利用を強化する。

四、組織と実施

各レベルの医薬品監督管理部門は人工知能発展の新たなトレンドを深く理解し、医薬品監督管理改革の全面的深化を支援する重要な出発点とし、医薬品監督管理能力を向上させる強力な支援として位置づけ、関連計画を統一的に計画・連携させ、投資を増やし、現場監督管理における人工知能の応用を推進し、応用を通じて構築を促進し、構築と応用を結合させ、監督管理における人工知能の実効性を真に発揮させる。

デモンストレーションと指導を強化し、監督管理業務の難点とボトルネックに焦点を当て、スマート監督管理の革新的応用を深化させ、業務革新を効果的に支援する。監督管理科学研究が「人工知能＋医薬品監督管理」に与える科学技術的支援を強化し、関連する重大科学技術プロジェクトの実施と成果変換を推進する。

研修の取り組みを強化し、幹部チームのデジタル思考、デジタルスキル、デジタルリテラシーを向上させる。

国家医薬品監督管理局2026 年 3 月 11 日

出典：国家医薬品監督管理局転載：広東省医薬品監督管理局