行政処罰裁量権をさらに規範化し、監督管理法執行の公正性と科学性を高めるため、広東省薬品監督管理局はこのほど、「広東省薬品監督管理局薬品監督管理行政処罰裁量適用規則実施細則」（以下「実施細則」と略称する）を公布し、法執行に根拠があり、裁量に度合があることを確保し、企業と公衆の合法的権益を確実に守る。

広東省はバイオ医薬と健康を強力に発展させる10大戦略的基幹産業の1つに組み入れ、産業クラスター規模が兆元を超える目標をアンカーし、バイオ医薬産業のハイエンド化への発展を全力で推進している。2024年12月末現在、広東省の薬品、医療機器、化粧品生産企業の総量は8876社で、全国第1位となっている。2024年に広東省で新薬19件、革新医療機器14件が承認され、前年同期比それぞれ73%と56%増加した。

産業の急速な発展に伴い、規制圧力は増加している。2024年、広東省は「二品一械」事件10524件を調査、処理し、係争商品は17億5600万元、罰金は2億5100万元で、延べ49人を処罰した。『実施細則』の発表は、国家薬品監督管理の法治化要求に対する積極的な応答であるだけでなく、広東省が法を用いて護衛産業の発展を治療する有力な措置でもある。行政処罰の裁量基準を細分化することを通じて、『実施細則』は法執行に明確な根拠を提供し、監督管理をより公正で透明にし、生物医薬産業の質の高い発展のために堅固な制度基礎を打ち立てた。

公布細則は法執行のために統一的な「ルーラー」を提供する

『薬品監督管理行政処罰裁量適用規則』（以下『規則』と略称する）の細分化と補充として、『実施細則』は広東省の法執行の実際と結びつけて、一部の条項に対して数量化規定を行い、行政処罰の合理性、規範性と操作性を確保する。

『実施細則』の本文は全部で20条で、2つの大部分の内容があり、第1部分は『規則』第8条に基づいて、法執行の実際と結びつけて各要素に対して具体的な規定を行う、第二部分は軽さ、軽さ、重さ、情状が深刻な場合について詳細な列挙と説明を行う。その中で、第4、5条は総合裁量の考慮要素を規定し、第6条から第10条は第3条の細分化であり、重点的に裁量要素とその認定基準、関連段階を規定する、第11条から第14条までは、『規則』の基礎の上で、法に基づいて処罰を軽減し、処罰を軽くし、処罰を重くし、情状が深刻な具体的な状況を整理することができる。第15条から第19条まで、処罰を軽減する計算方式、処罰プログラムを規定するとともに、持続時間などの具体的な基準の制定に権限を与え、処罰を軽減するプログラムと新旧制度のつながりを明確にし、基準文書は『実施細則』の添付ファイルなどとする。

その中で、『実施細則』第4条は、行政処罰裁量権を行使する場合、合法裁量、プログラム正当、過罰相当、公平公正、処罰と教育を結合する原則を堅持し、違法事実、性質、情状、社会危害程度と当事者主の客観的状況などの要素に基づいて、本地域の経済社会の発展状況、薬品産業の高品質発展と薬品安全リスクの予防・制御の必要などの状況を結合して、事件に対して総合裁量を行うべきであることを明確にした。

『実施細則』第5条は、行政処罰裁量権の行使は、具体的な事件状況に基づいて以下の状況を総合的に考慮しなければならないと指摘した：当事者の年齢、知力及び精神健康状況、当事者の主観的過失の程度、違法行為の頻度、区域、範囲、時間、係争中の製品のリスク性など。

長い間、条例の規定があいまいだったため、行政処罰分野には「裁量の尺度が異なる」などの問題があった。新たに発表された「実施細則」は基準を細分化し、処罰状況を定量化することで、法執行の透明性と公平性を強化するだけでなく、裁量権の弾力性が大きすぎる問題も減少し、行政監督管理により正確な「スケール」を提供する。

バイオ医薬企業にとって、明確な裁量規則は、より安定した政策予測と予見可能なコンプライアンス環境を意味する。世界のバイオ医薬革新の重要な陣地として、広東省のこの措置は国内外の資本と技術に積極的な信号を放出し、バイオ医薬産業のグレードアップと国際化の発展を推進するのに役立つ。

裁量の精確な法執行の細分化による監督管理の公平化

行政の法執行活動は広範囲にわたっており、一方は政府とつながり、もう一方は大衆とつながり、党と政府に対する大衆の信頼、法治への自信に直接関係している。広東省が今回発表した「実施細則」は、「包容的で慎重」な監督管理の導きを体現し、安全の最低ラインを厳格に守ると同時に、法執行の規範性と精度の向上に努め、市場主体のためにより透明で公正な法治環境を構築する。

過去、監督管理システムにおける「過失推定」には一定の曖昧性があった。『実施細則』は当事者の主観的過失の程度に対してより細かく分類し、主観的過失、主観的過失と主観的故意がないことに分け、法執行の科学性と公平性を高める。

具体的に見ると、当事者はすでに合理的な注意義務と法定義務を履行しており、違法行為は依然として発生しており、主観的な過失がないと認定され、処罰しない場合に考慮できる要素である。

主観的過失について、『実施細則』は「自分が履行すべき法定義務を知っているか、知っているべきだが履行していない」と定義し、薬品小売企業が貯蔵要求に応じて薬品を貯蔵していないこと、医療機器経営企業が医療機器を購入する際に登録記録資料を請求していないことを含むが、それに限らない。

当事者が利益を得たり、損失を回避したりする目的で自発的に実施した認定は主観的故意であり、監督検査を逃避し、監督検査を拒否し、関連製品の輸入・販売記録を移転、隠匿、廃棄し、不法なルートを通じて製品価格が市場価格より明らかに低い薬品を購入することを含むが、これらに限定されない。

『実施細則』は主観的過失を定義するほか、「処罰の軽減」と「処罰の軽減」の適用条件を明確に区別している。

公式解読では、現在の法律法規は軽減と軽さの状況に対して具体的な区分をしておらず、『中華人民共和国行政処罰法』と『規則』はいずれも「軽減または軽さ」を用いて表現しているが、実践では、この2つの裁量段階は全く異なる2段階であり、特に軽減され、適用時には規定された処罰の種類以外により軽い処罰の種類を選択することもでき、当事者の合法的権益に与える影響も全く異なると指摘している。『実施細則』は『規則』の要求をさらに細分化し、軽くても軽くてもよい状況をそれぞれ列挙し、そして軽減と軽くてもよい内在的な論理関係に基づいて、「本実施細則の関連規定を有する2つ以上の軽くてもよい状況」を制定することはこの公式を軽減することができ、両者の間の適用状況をクリアし、軽減することができることと軽くても依拠することができるようにする。

今回の『実施細則』の公布は、裁量基準の明確化、処罰規則の最適化を通じて、自由裁量権の濫用を効果的に防止するだけでなく、「同事件の異なる罰則」の発生も減少し、広東省薬監局は「小さな切り口」で「大変革」を推進し、企業のコンプライアンス意識を強化すると同時に、業界の規範化発展により明確な導きを提供し、薬品監督管理の公平な統一を推進する。世界的なバイオ医薬競争が日増しに激しくなっている現在、このような改革は広東省の世界的なバイオ医薬産業クラスターの構築に役立つだけでなく、全国の医薬品監督管理の現代化にも参考になる「広東省の経験」を提供する。

安全防御線を構築して兆レベルの産業クラスターを構築する

薬品の安全は民生の大事であり、消費自信の礎でもある。『実施細則』は重点問題、重点一環に焦点を当て、薬品、医療機器、化粧品などの分野に対して厳格な監督管理を行い、品質・安全リスクを厳密に検査・厳密にコントロールする。

産業の視点から見ると、新しい規則は「添付資料基準文書」を通じて薬品、医療機器、化粧品の分類に対して裁量基準を細分化し、精確な監督管理の考え方を体現している。例えば、医療機器行政処罰自由裁量基準は重点違法行為、高リスク製品、自由裁量空間の大きい処罰条項、違法主観要素などの方面を中心にして、その中の13種類の違法行為に対して、重点は軽減、軽、重の3つの方面から43種類の対応状況を列挙した。

ここ数年来、広東生物医薬産業の発展の勢いは強く、市場規模は絶えず拡大し、監督管理モデルの時代とともに前進し、生物医薬産業の健全な発展に対する護衛だけでなく、世界の資本と技術を誘致するために制度保障を提供している。

データによると、2024年、広東省には生物医薬重点投資プロジェクト179件があり、生物医薬分野の新規投資総額1271億元を誘致する見込みで、そのうち2024年には実際に134億元の投資を完了し、当初計画の4%を上回った。現在、71のプロジェクトが竣工し、試験生産または操業を開始している。誘致を計画している102社の有名国内外の製薬企業は、省内に地域本部や研究開発生産などの機能性基地を56社設立している。

治は最高のビジネス環境であり、安全は最強の消費動力である。今回の「実施細則」の発表は、広東省の国家「放管服」改革の深化実践であり、制度革新によるバイオ医薬産業の躍進を守る重要な措置でもある。厳格な監督管理から精密な法執行、産業護衛から消費信頼感の向上に至るまで、広東省は確実性ルールで市場の不確実性をヘッジし、監督管理の現代化で業界発展の新たな空間をこじ開けている。

「生物医薬と健康産業のクラスター規模が1兆元を超える」という目標をアンカーし、広東省は絶えず支持政策を打ち出し、広東省港澳大湾区の生物医薬産業の優位資源を集め、革新協力を強化し、生物医薬産業の質の高い発展を推進している。2025年を展望して、広東省薬監局は全省の発展大局をめぐって、法治化、国際化、人間化の監督管理生態をさらに改善し、生物医薬産業のより高いレベルへの進出を支援する。

内容源：羊城晩報