「香港・マカオ薬器通」が革新的な薬器の「時差ゼロ」を患者に恩恵を与え、「海外保有+国内生産」モデルに産業チェーンを再構築するまで、嶺南漢方製剤が初めてオーストラリアに国境を越えて入国し、三地の監督管理協力が常態化運営を実現するまで……今、広東省港澳大湾区の大地で、生物医薬健康分野の「ソフトコネクション」の生き生きとした絵が目の前に躍り出ている。6年前の2月18日、「広東省港澳大湾区発展計画要綱」が公布、実施され、広東省薬監局は「破」の勇気、「創」の精神、「奪」のリズム、「乾」の気風、薬品医療機器（以下「薬器」という）の監督管理制度の革新を突破口とし、広東省港澳大湾区の国境を越えた薬器流通障壁を積極的に打破し、規則的な連結、メカニズムによる生物医薬産業の融合発展の新原動力の活性化、勇敢に生物医薬産業の高品質発展の先鋒となり、国際、民生に恩恵をもたらす生物医薬産業生態圏を構築した。データによると、2024年末現在、広東省香港・澳門大湾区はすでに「香港・澳門薬器通」を通じて97種類の革新的な薬器を導入し、製品の商品価値は3億元近く、国境を越えた委託生産の売上高は1億元近く、15種類の香港・澳門中成薬は大陸部市場の「突破」を加速させている……政策配当金が民生温度に転化し、湾区の速度が制度の革新に重なり、広東省薬監局は6年間にわたって先行して試験し、広東省香港・澳門大湾区の薬品医療機器の監督管理の革新。

「香港・マカオ薬器通」が世界の革新的な薬器の着地を加速

2021年に実施されて以来、「香港・澳門薬器通」は広東・香港・澳門大湾区の生物医薬産業の版図をひっそりと変えている。広東省薬監局のデータによると、2024年12月末現在、「香港・澳門薬器通」政策は香港・澳門で使用されている革新的な薬器を順調に開通させ、広東・香港・澳門大湾区奥地の臨床応用の通路に急速に進出し、指定医療機関45社、品種97種、うち薬品49種、器械48種、湾区住民1万人近くに恩恵を与えている。

「香港・澳門薬器通」の影響力が絶えず外へ拡大するにつれて、国際革新薬器の中国市場への進出をこじ開ける重要な一環となり、広東・香港・澳門大湾区を世界の生物医薬産業が競い合う新たな高地とした。「大湾区はトップレベルの医療資源と政策の柔軟性を持っており、海外の医薬品の国内市場への導入時間を少なくとも3分の1短縮している」とファイザー中国区の彭振科総裁は述べた。現在、ファイザーは「香港・マカオの医薬品通」を通じて2つの新薬を導入している。その中で、硫酸瑞美吉泮口崩壊片は初の広東港澳大湾区真実世界研究プロジェクトをスタートさせ、現在、この品種の真実世界研究はすでに国内で正式に登録され、発売されている。「香港・マカオ薬器通」は広東生物医薬産業に世界のトップ技術を注入させただけでなく、本土の革新活力を逆刺激した--2024年に広東省で承認された19の革新薬のうち、7つは1種類の新薬で、数量は前年同期比133%急増した。14の革新的医療機器のうち、金含有量の高い3種類の機器が6席を占めている。広東・香港・澳門・大湾区の薬物兵器監督管理の革新は画期的な政策だけでなく、より大きな立法面での保障にも表れている。2024年12月1日、「広東省粤港澳大湾区内地9市輸入香港澳薬品医療機器管理条例」が正式に施行され、「香港澳薬機械通」政策が立法保障された。審査手続きを簡略化し、審査速度を速めることで、「人などの薬」を「薬などの人」に変える。珠海横琴、「澳門新街坊」衛生駅構内では、166種類の澳門薬品が特別通路を通じて常態化供給を実現した、中山港では、8億4000万元の薬品輸入額の背後に、港の経済と革新政策の共振効果がある。これらの応用シーンは、政策配当金を確実な民生獲得感に転化している。60歳の子宮頸癌末期患者の肖女史はこのほど、中山大学孫逸仙記念病院で転機を迎えた。それによりますと、病院はマカオでこの薬を承認された後、すぐに申告手続きを開始し、わずか3カ月で参入手続きを完了し、「まず薬を手に入れて患者を待つ」という革新的なメカニズムで患者を病院に連れて行けば治療できるということです。

「海外保有＋国内生産」で大湾区の生物医薬産業を再構築

珠海連邦製薬中山支社のインテリジェント化生産ラインでは、ビタミンC発泡シートの一粒一粒が整然と充填を完了している……これらの「海外保有+国内生産」製品は、2023年6月に大陸部で発売され、販売されて以来、多くの消費者から好評を得ている。江門では、香港の百年老舗位元堂の「ジャコウ活絡油」生産ラインも同様に昼夜稼働している。香港・マカオの工場の空間に限られた外用漢方薬を受けていたが、今では国境を越えて生産を委託することで、生産能力は数倍に向上した。2022年6月、国家薬監局は「香港・澳門医薬品の上場許可保有者の大湾区内地9市での医薬品生産を支持する実施方案」と「香港・澳門医療機器登録者の大湾区内地9市での医療機器生産を支持する実施方案」を発表し、広東・香港・澳門区の生物医薬品産業の深い融合のために新たな制度的窓口を開いた：香港・澳門の医薬機器保有企業が大湾区内地9市に生産段階を移転することを許可する。この全国初の「海外保有+国内生産」管理モデルは、広東・香港・オーストラリア湾区の薬品上場許可所有者制度の改革を深化させ、まず国際と連携した薬品上場許可所有者制度を模索するために良い実践プラットフォームを提供する。広東省薬監局は香港・マカオ企業の要請に積極的に応え、香港・マカオの薬品の大陸部への出荷開始プロセスを全面的に加速させた。特に政策の実施においては、受託生産企業が「薬品生産許可証」の変更業務を申告するなどの省級行政許可事項に関連し、専属通路を開いて処理した。政策が3年近く着地し、改革配当金の放出が加速している。広東省薬監局のデータによると、現在、少なくとも5社の香港・マカオの薬企業が国境を越えた生産配置をスタートさせ、化学薬、漢方薬など多種類の品種に関連している。クロスボーダー生産がもたらすのは空間移転だけでなく、産業チェーン価値の再構築である。維C発泡錠生産ラインの効率的な稼働から、百年の薬油ブランドの生産能力の飛躍的な上昇まで、国境を越えた委託生産は香港・マカオの薬事企業の「成長悩み」を解決しただけでなく、広東・香港・マカオ・大湾区の生物医薬産業の世界競争力をさらに再構築した。

漢方薬伝承革新の「ベイエリア解法」

2023年10月25日、大陸部医療機関の漢方製剤が初めてマカオに越境して使用された。同日、6種類の広東省中医院スター院内製剤がマカオに発送され、骨粗鬆症を治療する「骨松安カプセル」、嶺南の特色ある「開胃醒脾飲」などが含まれ、製剤は鏡湖病院が受け取り、臨床に徐々に応用される。

広東・澳門両地は比較的に良い地政学的優位性を持ち、民衆の薬品使用習慣は同じ傾向にあり、広東省は中医・中薬強省として、多くの医療機関は独自の、臨床治療効果が確実で、嶺南の特色を持つ古典的な名方、検査方法を持ち、漢方薬製剤開発の巨大な宝庫である。関係責任者によると、「通関」した6種類の製剤は歴史が古く、治療効果が確実で、安全で有効で、品質が制御できる。大陸部の医療機関における漢方薬製剤の国境を越えたオーストラリアへの輸入は、国内の医療機関における漢方薬製剤の国境を越えた使用の空白を埋め、広東港澳大湾区における漢方薬の共同監督管理の重要な進展でもあり、広東港澳大湾区の監督管理の革新、漢方薬産業の融合発展のために経験を蓄積している。中医・中薬産業の質の高い発展には政策誘導と専門プラットフォームの支えが欠かせない。国家薬監局は香港・マカオですでに発売されている外用漢方薬の登録審査・認可の展開を委託し、広東省薬監局は事前指導、専任者との連携を通じて、香港・マカオ企業に登録申告資料の準備を指導する。香港・マカオにおける品種登録申告の原始資料は大陸部登録申告に用いることができる、品種の香港・マカオでの長年の臨床使用の歴史をもって伝統的な漢方薬の登録・上場の簡素化などの措置を支持し、香港・マカオの外用漢方薬輸入・上場技術の審査時間を200日から80日に短縮することを推進する。同時に、広東・香港・マカオの薬品監督管理メカニズムの連携を通じて、伝統的な漢方薬大陸部の上場審査プロセスにおける生産現場検査とシステム検査の一環を減らすことができる。上場後の変更は、関連する変更内容が香港・マカオで承認された場合、同様に調整承認プロセスを申請して届出のために処理することができる。2024年12月20日現在、15品種の出荷が許可されており、そのうちマカオは漢方薬製品の大陸部での登録出荷「ゼロの突破」を実現した。現在、広東省港澳大湾区における漢方医薬伝承・革新の発展は絶えず加速している。2024年9月5日、3種類の澳門中成薬大陸部登録用研究開発サンプルが澳門から横琴港を経て産業園の完全子会社である広東澳薬業有限公司への輸入に成功し、横琴広東澳深度協力区は澳門中成薬大陸部登録用研究開発サンプルの輸入に成功した初めての突破を実現した。広東・澳門が中医・中薬科学技術産業園と協力して建設した「広東・香港・澳門中医薬政策と技術研究センター」などのプラットフォームは、マカオ経済の適度な多元化を支援し、すでに19種類の薬機械製品がポルトガル語系国家で登録・上場するのに協力した。広東港澳大湾区は漢方医薬のグローバル化の叙事を書き換えており、古い知恵が湾区の速度に出会った時、伝統的な漢方薬の方が衝突して監督管理を革新した時、ここで誕生したのは薬品そのものだけでなく、漢方薬の現代化の建設体系である。

広東・香港・澳門の三地医薬品監督管理協力の常態化運営

広東港澳大湾区の薬品上場許可所有者と医療機器登録者制度の改革……広東港澳三地の薬品監督管理協力メカニズムの制度革新は簡単な政策の重ね合わせではなく、より一層の規則の再構築である。

これまで、広東・香港・澳門の三地監督管理部門は「広東・香港・澳門・大湾区医薬品医療機器監督管理協力覚書」に署名し、制度協同の「四梁八柱」を構築し、作業協調グループ、合同会議メカニズムと標準化専門家委員会の「トロイカ」を構築し、国境を越えた監督管理を一時的な協力から常態化運営に転換させた。ここ数年来、広東省港澳大湾区の建設総目標をめぐって、広東省薬監局は全力を尽くして薬品監督管理の総合改革を推進し、監督管理メカニズムを絶えず改善し、監督管理方式を革新し、薬品監督管理体系と監督管理能力の現代化建設の推進を加速し、広東省薬品監督管理能力をさらに向上させ、率先して国際先進レベルに広東省薬監局の責任者によると、広東省薬監局は一貫してサービスの開拓、ビジネス環境の最適化を重要な任務とし、監督管理機能とサービス機能の統一を実現し、生物医薬産業の安定した発展を支援する。同時に、模範とリードの役割をしっかりと発揮し、広東・香港・澳門の薬物機械協力の新しいモデルを引き続き模索し、広東・香港・澳門の3つの土地の融合発展を促進し、より多くの広東・香港・澳門の薬物機械企業に便利な優遇を享受させる。「革新的な監督管理政策を広東・香港・オーストラリア湾区に定着させるために、われわれはさらに宣伝に力を入れ、関連する政策措置を打ち出し、良好な政策環境と産業生態を形作り、産業要素を集め、発展の優位性を融合させ、広東・香港・オーストラリア湾区の生物医薬産業の質の高い発展を加速させる」と同責任者は述べた。

素材出所：南方日報