2月9日、CDEは化学薬と生物薬に関する2つの登録受付審査ガイドラインを連発した！

私たちは一緒に上記のガイドラインを理解します。

化学薬品登録受理の形式審査要求をさらに規範化し、申請者をよりよく指導し、サービスするために、国家薬品監督管理局の配置の下で、薬審センター組織は『化学薬品登録受理審査ガイドライン（試行）』を改訂した（添付ファイルを参照）。「国家薬監局総合司の医薬品技術指導原則の発行手順に関する通知」（薬監総合薬管［2020］9号）の要求に基づき、国家薬品監督管理局の審査同意を得て、現在発表し、2025年3月10日から施行する。

ここにお知らせします。

別添資料：化学薬品登録受付審査ガイドライン（試行）

国家薬監局薬審センター

2025年2月9日

生物製品登録受理の形式審査要求をさらに規範化し、申請者をよりよく指導し、サービスするために、国家薬品監督管理局の配置の下で、薬審中心組織は『生物製品登録受理審査ガイドライン（試行）』を改訂した（添付ファイルを参照）。「国家薬監局総合司の医薬品技術指導原則の発行手順に関する通知」（薬監総合薬管［2020］9号）の要求に基づき、国家薬品監督管理局の審査同意を得て、現在発表し、2025年3月10日から施行する。

ここにお知らせします。

別添資料：生物製品登録受付審査ガイドライン（試行）

国家薬監局薬審センター

2025年2月9日