1月24日、南方日報は「広東省薬監局は薬品監督管理改革の革新を深化させ、広東薬品監督管理の現代化を全力で推進する」という文章を掲載し、一緒に見てみよう。

広東薬品の監督管理現代化の推進に尽力する

広東省薬監局、薬品監督管理改革の革新を深化

嶺南の大地、春潮が押し寄せ、生き生きとしている。

国産抗がん新薬エボシ単抗注射液の発売が承認され、肺癌分野の二重抗薬品の臨床空白を埋めた、革新薬「クエン酸倍維巴ペプチド注射液」と「塩酸ナルトレキソン移植剤」は国家薬監局の許可を得て発売された……2024年、一連の「広東産良薬」が相次いで登場し、広東生物医薬産業の活況を示しただけでなく、その強大な革新力をさらに明らかにした。

過去1年間、広東省薬品監督管理局（以下「省薬監局」という）は省委員会、省政府、国家薬監局の配置要求をしっかりと中心に据え、「先頭に立つ」総目標をしっかりと押さえ、重大なリスクの防止・解消に力を入れ、薬品監督管理改革の革新を持続的に深化させ、全省の薬品安全情勢は全体的に安定し、産業の質の高い発展ペースは持続的に加速し、各仕事は絶えず新たな効果を得ている。

2025年を展望して、省薬監局は薬品分野の一連の改革・配置に焦点を当て、責任体系の強化、薬品監管改革・革新の持続的深化、薬品監管能力の建設の持続的強化、薬品監管改革・革新の歩みを加速させ、広東薬品監管の現代化の推進に力を入れる。

人民の健康のために安全防御線を築く

2024年、薬品の安全を保障し、より高いレベルの平安広東省の建設を支援する征途の中で、省薬監局は引き続き確固たる決意と有力な措置で人民の健康のために安全防御線を築く--

医薬品安全責任体系の健全な整備の面で、省薬監局は全省の医薬品安全考課を市場監督管理総合考課の特別項目に組み入れて統一的に展開することを推進した。省食薬安委員会弁公室に依拠し、省・市・県の3級連動、部門が協力して推進する一体化薬品安全議事協調メカニズムをさらに構築し、省市場監督管理局と連携して「地域をまたぐ階層をまたぐ薬品監督管理の強化に関する協同実施意見」を印刷、配布し、薬品の強基質化、医療機器の厳格な管理・品質向上と化粧品の強企業の品質向上の「3大行動」を展開し、地方主導、薬監督部門の主な把握、その他の部門の各職責を担う薬品協同監督管理の「ワン碁」構造を構築した。

医薬品の安全強化と向上を持続的に推進することの効果は顕著である。2024年11月現在、全省では計6540件の「二品一械」事件が調査・処理され、前年同期比2.5%増加し、関連商品の価値は3.11億元で、前年同期比87.5%増加し、罰金は2.05億元で、前年同期比19.7%増加し、許可証15枚を破棄し、人38人を1回処罰した。また、省薬監局は全国で影響力のある重要事件を多数捜査・処理することに成功し、薬品違法犯罪に対する高圧的な打撃態勢を維持し、薬品市場の秩序を力強く維持した。

医薬品の安全監督抜き取り検査は絶えず強化されている。2024年、広東省の薬品監督抜き取り検査は1万5000ロットを超え、その中で薬局の小売と医療機関の使用段階で9000ロットを超え、省内で生産された国家収集中の品種抜き取り検査のカバー率は100%に達し、不合格薬品の検査・処分を厳格に実行した。医療機器サンプリング1795ロット、化粧品サンプリング3952ロットを完成し、各品種の合格率はいずれも高いレベルを維持した。厳格な抜取検査の流れを通じて、公衆用薬品使用機器用化粧品の安全を確実に保障した。

リスク会商メカニズムを健全に整備することも重要な一環である。省薬監局は定期的にリスク会商と薬品安全情勢の分析を展開し、リスクリスクリスクリスクの「リスト制」「販売番号制」を確立し、リスク閉ループ管理を確保する。2024年には累計23回の医薬品安全リスク会議が開催され、医療保険還流薬などの際立ったリスクを適切に処理し、社会の安定を維持する上で重要な役割を果たし、出現する可能性のある医薬品安全危機を萌芽状態に解消した。

大湾区の医薬産業高地建設は絶えず加速している

大湾区の医薬産業は急速な勢いで発展しており、地域経済の成長と民生福祉の向上を推進する重要な力となっている。この活気に満ちた土地では、一連の取り組みが大湾区の医薬産業高地建設のスピードアップを後押ししている。

革新を監督管理し、薬物兵器の導入のために基礎を築く。

省薬監局は省人民代表大会の制定に積極的に協力し、「広東省広東省香港マカオ区内地9市輸入香港マカオ医薬品医療機器管理条例」を公布し、立法の形式を通じて「香港マカオ医薬品通」政策の実施に堅固な保障を提供した。現在、「香港・マカオ薬器通」はすでに指定医療機関が45社に達し、大湾区内陸部9市の全カバーを実現し、品種92種を導入し、湾区住民の延べ万人近くに恩恵を与えたと発表している。患者により多くの治療選択をもたらしただけでなく、香港・マカオと大陸部の医薬分野での深い協力と交流を促進した。

審査・認可改革は、医薬革新の成果の定着を加速させる。

国家の重大薬物機械の審査・認可改革の中で、広東省は積極的に連動を貫通し、薬品の重大変更・補充申請の試行を展開し、現場検査、登録検査及び立巻審査などの前置サービスを引き受け、薬品の上場後の変更・認可プロセスを大幅に加速させた。

同時に、省薬監局は国家薬監局の委託下放審査許可事項を効率的に引き受け、香港・マカオですでに発売されている伝統的な外用漢方薬の大陸部での発売に対して登録を簡略化し、すでに15品種を承認した。

審査・認可プロセスの最適化の効果は顕著で、第2類医療機器製品の登録審査・認可は50%、平均登録周期は4.5カ月、医薬品の一括輸入審査・認可は60%を超え、法定30営業日から10営業日に圧縮された……革新的な医薬品をより早く市場に参入させ、患者に幸福をもたらす。

産業の発展を推進し、医薬産業の質の高い飛躍を助力する。

昨年、広東省は『広東生物医薬産業の質の高い発展をさらに推進するための行動方案』を公布し、省薬監局は審査・認可改革の重点、能力とサービスプラットフォームの建設、重要な戦略改革の配置に焦点を当て、医薬産業の質の高い発展に全方位の支持を提供した。現在、全省は7つの1類革新薬、2つの漢方薬新薬、10つの2類改良型革新薬、14の革新機器を承認し、全国の上位に位置している。

多次元的に薬品の監督管理能力の建設を強化する

ここ1年来、広東省は薬品監督管理の重要な問題に焦点を当て、問題と目標の方向性を堅持し、11項目の特別テーマ調査研究を展開し、監督管理、安全、発展制度のメカニズムの突出した問題を分析し、改善し、改革措置を提出し、後続の仕事に政策決定の根拠を提供した。

改革任務の実行については、『省薬品監督管理局が党の第20期中央委員会第3回全体会議の決定に関する改革措置を貫徹する』の28項目の実行措置に力を入れ、責任を明確にし、監督を強化し、重大な改革を推進し、体制メカニズムと構造的矛盾を解決し、監督管理現代化の基礎を打ち立てる。

また、広東省は短板を支え、多次元的に薬品の監督管理能力の建設を強化している。

知恵の監督管理の面では、省薬監局は国家薬監局の薬品委託生産の省をまたぐ協同監督管理モデルプロジェクトを引き受け、5省と協調して共有協同建設を完成させ、「広東知恵」に貢献した。広東省の市場監督管理融合監督管理通の応用を共同で普及させ、「二品一械」の4級の階層にまたがる監督管理連動を実現し、効率的な融合監督管理モデルを構築する。

昨年、広東省の薬品監督管理技術の支持能力建設の成果は顕著であった：薬品3551項目、医療機器213項目の標準検査の拡大作業を完成し、薬品、化粧品の通常検査能力パラメータのカバー率は100%に達し、省内の血液製品とワクチン品種のバッチ発行の全カバーを実現し、医療機器の検査能力は全国の上位に位置した。

強化チームの建設面では、広東省は薬物非臨床試験検査員、薬物機械臨床試験検査員、薬物警戒検査員の3チームを拡大し、全省はすでに職業化専門化薬品検査員3325名を擁し、「2品1機械」の全品種の各段階をカバーしている。