ここ数年来、我が国の薬品監督管理部門は「4つの最も厳しい」要求を実行に移し、審査・認可制度の改革を深化させ、監督管理の革新を持続的に推進している。各省・市の薬品監督管理機構は薬品監督管理能力の建設を引き続き強化している。国家薬監局はこのほど、「薬物臨床試験機関監督検査弁法（試行）」を発表し、国家薬品監督管理局は試験機関監督検査制度の制定に責任を負い、省級薬品監督管理部門に試験機関監督検査の展開を指導し、必要に応じて試験機関に監督検査を行うように組織することを明らかにした。

薬物臨床試験は薬品の安全性と有効性を評価する主要な手段として、人民大衆の安全な薬品使用を保証する重要な一環であり、各省・市薬監局は本地域の実情に合わせてこの政策を貫徹、実行した。

北京局：京津冀連動、放管服結合

近年、北京市は革新薬、革新医療機器、健康サービス分野の発展を大いに推進している。現在、北京市はすでに登録薬物臨床試験機構67社（軍隊医療機構を含まない）、登録専門778、主要研究者3337人を登録している。北京試験機構が請け負った薬物臨床試験プロジェクトは比較的多く、年々増加傾向を呈し、2022年は2021年比17.8%増加し、そのうち革新薬プロジェクトは前年比12.5%増加し、心血管疾患、悪性腫瘍など多くの疾病分野をカバーした。 

システム整備の面で、北京市薬監局は「薬物臨床試験機構、薬物非臨床研究機構の監督検査業務手順」、「薬品登録検査結果の処理業務手順」などの業務文書を続々と制定、実施した。この管理システムに基づいて、各級の連動、放管服結合の長期的かつ効果的な監督管理メカニズムを確立し、各級の監督管理機構の職権を明確にし、明確に接続し、秩序正しく統一した効率的な監督管理運営メカニズムを形成した。2014年に日常的な監督管理が開始されてから現在まで、薬物臨床試験機関の日常的な監督検査は550回以上完了している。

統一検査基準の面では、北京市薬監局は2021年に天津市薬監局、河北省薬監局と共同で「京津冀薬物臨床試験機構日常監督検査基準」を制定し、薬物臨床試験監督管理分野の標準体系の建設を完備した。この検査基準は京津冀三地が初めて共同で発表した監督管理基準であり、国務院が薬品監督管理能力の建設を全面的に強化し、サービス産業の質の高い発展を効果的に実行するための重要な措置であるだけでなく、三地薬品監督管理分野の協同発展基準体系を構築、整備するための有益な探索でもあり、地域監督管理協同発展の深化に積極的なモデル効果をもたらした。

科学的発展を実行する上で、臨床試験の基礎データ管理を規範化し、等級別監督管理に十分にサービスするために、北京市薬監局は既存の薬品類データ管理プラットフォームを利用して、2021年に薬物臨床試験機構監督管理情報化システムを設立した。システム量子化スコアから機関の監督管理レベルを決定し、動的に表示し、監督管理部門は要求に応じて検査ポリシーを決定する。

監督管理モデルの革新において、北京市薬監局は資源配置を最適化し、リスク評価を推進し、監督管理機能を向上させ、2021年に「北京市薬物臨床試験機構等級監督管理規定（試行）」を公布し、機構のプロジェクト展開、倫理審査、品質管理システムの運営と行政監督管理状況などの要素に基づいて、リスク管理の方法を運用し、対象性のある機関に等級管理を実施した。また、「両区」建設と「第14次5カ年計画」の関連任務の要求を貫徹、実行し、臨床試験の効率を高め、薬物研究開発を促進するため、北京市薬監局は「脱中心化臨床試験（DCT）試験事業実施方案」を研究、制定し、10の試験機構を選抜し、全国で率先してDCT試験事業を実施した。北京市がDCT研究の基礎を備えている試験機構の資源を統一的に計画、統合することにより、薬審センターの臨床試験承認を得る範囲内で、デジタルシーンを探索する下で、遠隔知能技術手段を用いてDCTプロジェクトを展開する。

同時に、北京市の医療機関の臨床研究レベルをさらに向上させ、医療機関の医学原始革新と産業支持能力を強化し、産業発展を助力し、研究型病棟、研究型病院の建設を推進するため、現在公示されている30の北京市研究型病棟のモデル建設単位と研究型病院は、いずれも登録済み薬物臨床試験機構である。現在、北京市薬監局は北京市の臨床研究レベルの向上に関する措置政策の作成に積極的に参与し、研究型病棟建設の模範的な牽引作用を十分に発揮させ、首都人民大衆の衛生健康需要をよりよく満たし、北京医薬健康産業の質の高い発展を助力することを期待している。

次に、北京市薬監局は新たに発表された「薬物臨床試験機関監督検査方法」と「検査要点と判定原則」に基づいて一連の作業を展開する。まず、薬物臨床試験機関の監督検査システムを確立し、整備し、要求に応じて関連作業手順を調整、最適化し、それに従って実行する。次に、省レベルの検査員チーム及び試験機関に対して的確な訓練を展開し、文書の要求を実行し、検査員の能力建設を強化し、試験機関の品質管理レベルを向上させる。また、新規関連要求を実行に移し、監督検査業務の情報化建設を持続的に推進する。北京市の「三医連動」医薬品の全ライフサイクルシステム建設作業プラットフォームに依拠し、臨床試験の監督管理システムを最適化、グレードアップし、監督管理に十分なサービスを提供し、効果を高め、試験機関が厳格に方案を執行し、仕事の職責を履行することを効果的に監督し、被験者の権益と安全を保護し、試験データと結果の真実、正確、完全、信頼性を保障する。

上海局：強い監督管理、優れたサービス

上海市は臨床資源が豊富で、研究意欲も高い。上海市薬監局が管轄する登録済み試験機関は64カ所（部隊病院4カ所を除く）、専門グループの数は750余カ所に達し、主要研究者は2000余名である。ここ数年、上海の新薬研究の臨床試験プロジェクトは年々上昇し、2022年は2021年比21%増加した。当市機構が臨床試験プロジェクトチーム長を務めた部門の割合は比較的高く、これらはすべて生物医薬産業の発展に良好な資源と環境を提供した。

ここ数年、上海市薬監局は「強い監督管理、優れたサービス」をリードとして、本市の薬物臨床試験機関に対して関連業務を展開している。第一に、厳格な監督管理を行い、省局機構の日常的な監督管理職責を確実に履行する。年度監督管理活動計画を制定し、初の監督検査、合同検査、観察検査などと結びつけて、上海市薬物研究開発機構の全カバー検査の日常監督管理を展開する。上海市の『薬物臨床試験機関監督検査一般操作規程』『薬物臨床試験機関初監督検査一般操作規程』などの制度文書を制定し、検査手順を統一し、検査行為を規範化する。

第二に、科学的な監督管理を実施し、リスクを導きとし、分類監督管理モデルを構築する。検査による問題発見と改善状況に対して、集団総合評議を行い、リスクを一つ一つ検討し、分類して管理制御を実施する：深刻な規則違反またはシステム的な問題が発見されていない場合、監督管理作業計画に基づいて日常的な監督管理を実施する、系統的な問題がある場合は、支店長が法定代表者、機関責任者などの重要な人員に面と向かって面談し、新たな臨床試験の実施を一時停止し、改善を厳粛に督促することを要求する。相談機関及び国家薬監局から日常監督管理の強化を求める書簡が送られた機関は、次年度の日常監督管理の重点監督管理リストに登録され、監督管理の頻度を半年ごとに増加させた。

第三に、従業員の法規と技術の周知を強化し、臨床試験者の規範と品質意識をさらに向上させる。今年に入ってから、上海市薬監局は上海市衛生健康委員会、上海市薬品審査審査審査センターなどと連携し、上海市薬学会、上海市薬理学会などの関連臨床試験専門委員会の役割を発揮し、「GCP訓練週末シリーズ」のカリキュラムづくりに力を入れている。また、上海市科学委員会、衛生健康委員会、経信委員会などの委員会の協力を積極的に推進し、臨床試験従事者の職名昇進、課題審査、業績考課など、革新薬上場の資金奨励に対する支持奨励政策を打ち出した。

次のステップでは、上海市薬監局は多重措置をとり、国家局の関連措置を実行する。第一に、全員宣貫訓練を展開する。国家局の配置計画に基づいて、特別訓練に積極的に参加する。同時に、当市の関連業界組織が『方法』、関連検査要点と判定原則の内容を日常訓練に組み入れることを奨励、支持する。2つ目は関連文書を作成することです。最近、上海市衛生健康委員会は先頭に立って「本市の臨床研究システムと能力建設の強化によるバイオ医薬産業の発展に資する指導意見」を制定し、上海市薬監局は自発的に計画を練り、製品登録を目標とする臨床試験の品質面を向上させ、実施案を形成し、全市の多部門と連動し、臨床試験機構の違法違反処置メカニズム、情報化早期警報監督管理、検査結果情報通報メカニズム及びマイナス検査結果を病院考課指標システムに応用することを模索するなどの面で一連の実行措置を打ち出し、多くの措置を同時に共同で監督管理を最適化し、臨床試験の質の高い発展を推進した。

2022年6月、上海市は『薬品監督管理能力建設の全面的強化に関する実施意見』を公布し、「国家の重大な戦略をめぐって、改革・革新を持続的に推進する」「サービス型監督管理理念をめぐって、産業の質の高い発展を支援する」「監督管理体制のメカニズムをめぐって、管理体系を持続的に改善する」などの内容を公布し、薬品の安全な最低ラインを築き、産業の質の高い発展を支援することを目標として、上海の薬品監督管理能力の全面的なアップグレードのために計画とシステム配置を行った。その中で、特に監督管理チームの能力建設を強化し、監督管理チームの素質を向上させ、ハイレベル、国際化審査員、検査員などを育成する計画があることを強調した。1年来、実施の効果は比較的に明らかで、特に職業化専門化薬品検査員陣の建設を強化する面で。

一つは建章立制である。「上海市職業化専門化薬品検査員隊列建設関連管理制度（試行）」を改訂、印刷、配布し、上海市職業化専門化薬品検査員の等級分類管理方法、職場参入と脱退管理方法、配置使用管理方法、審査評価方法、職業道徳規範と行為準則などの関連管理制度などを含み、検査員隊列管理をさらに規範化した。

第二に、力を充実させることです。検査員の交代査定と選抜・招聘を組織し、展開し、現在までに、上海市市市級検査員は薬監局システム、各区市場局及び関連臨床試験機構、科学研究院所などの部門をカバーし、3つの配列11の検査タイプを含み、規模は1062名（GCP検査員106名を含む）に達し、検査員チームをさらに充実させた。

第三に、能力を高めることです。教育訓練と職場訓練を引き続き強化し、多ルートで検査員の総合的な素養を向上させる。25の検査員の実訓基地と1の教育基地を整理して認定する、毎年平均組織検査員の等級別分類訓練は20項目、50便、年平均4000人を訓練する、新製品、新技術、新業態と本市の生物医薬産業の特徴に焦点を当て、4年連続で精品訓練班を組織し、監督管理に必要な検査員を精確に育成した。国家薬監局がPIC/S（薬品検査協力計画）への加入を推進するきっかけに基づいて、国際化GMP検査員の能力向上プロジェクト計画を制定し、第1期国際化GMP検査員訓練班を組織し、国際検査員の育成を試験的に展開した、持ち回りの鍛錬に力を入れ、検査員、法執行員の中長期的な交互フォローアップ鍛錬メカニズムを確立し、「課題+」「基準+」「数字+」などの多元化育成方式を堅持し、各種の手柄コンテスト、技術訓練、優秀事例選出などの活動を組織し、訓練を促進し、訓練を促進し、検査員の実技能力を向上させる。

山東局：一斉に管理を強化し、薬品の品質の第一関門を守る

山東省は医療資源の大きい省で、全省には80余りの臨床試験機関がある、山東省はまだ医薬産業の大省であり、臨床試験の需要が旺盛である。山東省薬監局は省級薬品監督管理部門として、監督管理の職責を厳格に実行し、臨床試験の品質の安全を保障し、薬品の品質の第一関門を守るだけでなく、サービスにおける監督管理を堅持し、臨床試験能力のレベルを向上させ、医薬産業の革新的発展にサービスするよう指導しなければならない。

2019年12月1日から、我が国は薬物臨床試験機構に対して届出管理を実施し、参入手続きをさらに簡略化し、政策活力を放出し、明らかな効果を得た。3年以上の模索と実践を経て、各地で薬物臨床試験機関の監督管理のメカニズムと措置が初歩的に形成され、国家薬監局は適時に各地で効果的な経験とやり方を硬化させ、『監督検査方法』『検査要点と判定原則』を公布、実施することは、臨床試験機関の監督管理を強化し、臨床試験の質の高い発展を促進することに深い影響を与えるに違いない。

『弁法』は各方面の職責をさらに明確にし、臨床試験機構と研究者の主体的責任を強調し、国家薬監局の統一的な計画指導、審査検査センターの監督評価及び省級薬監部門の検査検査・査察、上下連動、協調統一の監督管理責任体系を科学的に定義し、同時に、「体系とプロジェクトを共に重視する」という監督管理構想をさらに体現した。『方法』はさらに試験機関の検査の状況分類（届出後の初検査、日常検査、有因検査、その他検査）を明確にし、監督検査の作業手順と検査検査の連結メカニズムを最適化し、特に異なる検査結果の処理方式について、地方監督管理部門が厳格に監督検査し、検査行為を規範化するために政策的根拠を提供した。

「検査要点と判定原則」は各級薬品監督管理部門が新法規の要求の下で薬物臨床試験機関の監督検査を展開するために具体的な操作性の検査根拠と技術指導を提供した。『検査要点と判定原則』は機構、専門の2つの次元から、臨床試験機構の条件（届出要求）、運行管理（事中事後）などの条項の内容を系統的に整理し、安全リスクに基づいて欠陥分類を行い、検査結果の判定を監督する系統的な原則を明確にし、これは臨床試験機構の能力建設を強化し、従業員の法規意識を強化し、臨床試験機構の規範化を促進する上で、重要な推進作用を果たす。予見できることは、次のステップでは各地で監督検査を展開する重点がより際立ち、基準尺度がより統一され、結果の判定がより科学的で厳格である。

次に、山東省薬監局は『監督検査弁法』『検査要点と判定原則』の貫徹・実施を契機として、第一に制度建設を強化し、実施細則を研究・制定し、監督管理検査制度体系を健全化する、第二に、機構の監督検査を強化し、質の高い臨床試験項目の検査を完成し、体系検査と項目検査の融合統一を促進する。第三に、検査能力の建設を強化し、人材育成の「卓越した計画」を実施し、「職業化」の発展経路を円滑にし、専任検査員を主とし、臨床専門家を補充とする検査員チームの建設を加速させる、第四に、責任体系の構築を強化し、衛生健康部門との協同連動をさらに強化し、機構の監督管理情報通報制度を実施し、機構の主体的責任を実行に移した上で、「薬監監督管理、衛健主管」が一斉に管理する良好な構造を構築する。