各省、自治区、直轄市と新疆生産建設兵団薬監局、各関係部門:

医療機器の唯一の標識制度は「医療機器監督管理条例」を貫徹・実行し、国務院の高価値医療用消耗品管理改革と国務院の医薬衛生体制改革の深化を確実に推進する重要な措置であり、監督管理方式を革新し、監督管理効率を高め、全ライフサイクルの精細化管理を強化し、産業の高品質発展を促進する重要な手段である。2021年1月1日に第1陣の医療機器の唯一の標識の実施活動が展開されて以来、唯一の標識は医療機器の生産、流通、全チェーンの使用の各段階で模範的な応用に成功し、医療機器の源生産から臨床使用までの全チェーン連動を推進するのに力を入れた。

唯一の標識モデルの普及をさらによくするために、国家薬監局は医薬、衛生、医療保険分野の専門家を組織し、唯一の標識モデル部門の選考を展開し、先進性、モデル性を堅持し、地域、一環、実施品種、企業規模、技術先プロセス度などを総合的に考慮し、第1陣の15社の医療機器の唯一の標識モデル部門を選出した。

各唯一標識実施モデル部門はさらに唯一標識実施応用を開拓し、積極的に上下流と接続を展開し、唯一標識の全チェーン連動を強化しなければならない。さらに経験を総括し、長期的なメカニズムを形成し、仕事のレベルを絶えず向上させ、リードモデルの役割を確実に発揮しなければならない。専任者の責任を固定し、育成訓練の需要に応じて合理的に育成訓練計画を制定し、唯一の標識宣伝訓練と見学学習を真剣に組織し、展開し、モデル部門間の協力交流を奨励し、モデル応用効果をさらに向上させ、半年ごとにモデル応用状況を総括し、国家薬監局に報告しなければならない。

各省(区、市)薬監局は模範指導を強化し、管轄区の唯一の標識モデルプロジェクトの建設を積極的に推進し、年度の仕事案を制定し、唯一の標識を十分に利用してモデル部門を実施し、点帯面、面で域を拡大し、唯一の標識制度の有効な実施を着実に推進しなければならない。模範的な普及活動の状況は年末までに国家薬監局に報告された。

ここにお知らせします。

添付ファイル：第一陣の医療器械の唯一の標識実施模範部門のリスト

国家薬監局総合司

2022年1月26日

アタッチメント

第1陣の医療機器の唯一の標識実施モデル部門のリスト

一、唯一標識実施模範単位（登録者）

1.北京愛康宜誠医療器材有限公司

2.上海微創医療器械（グループ）有限公司

3.深セン迈瑞生物医療電子株式会社

4.威高グループ有限会社

5.南微医学科技株式会社

6.波科国際貿易（上海）有限公司

7.マイクバイオ株式会社

二、唯一標識実施模範単位（経営企業）

1.中国医療器械有限公司

2.華潤広東医薬有限公司

三、唯一標識実施模範単位（使用単位）

1.北京世紀壇病院

2.中山大学附属第一病院

3.上海市第一人民病院

4.北京大学第三病院

5.鄭州大学第一付属病院

6.泉州市正骨病院

出所：国家薬品監督管理局