医薬品組合せ製品の登録活動に対する監督と指導を強化し、臨床価値のある医薬品組合せ製品の上場をさらに奨励し、中国の国情に適した医薬品組合せ製品の管理モデルを構築するため、国家医薬品監督管理局は医薬品組合せ製品の技術評価を監督管理科学研究プロジェクトとしている。組織は「医療器械作用を主とする薬品組合せ製品登録審査指導原則」「医療器械作用を主とする薬品組合せ製品における薬物定性定量及び体外放出研究登録審査指導原則」を制定し、現在発表する。

ここに通告する。

添付ファイル:

1.医療器械の作用を主とする薬品組合せ製品の登録審査指導原則

2.医療器械の作用を主とする薬品組合せ製品の漢方薬物の定性定量及び体外放出研究登録審査指導原則

国家薬監局

2022年1月11日

出所：国家薬監局https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117145645132.html?GXMEUwefOdZn=1642932643189